ФСЗ 2008/01688
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2008 по 24.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах):
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени: I.Реагенты: 1.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit) - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки; - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2.Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit) 2.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 2.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 2.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 3.Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit) 3.1.калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 3.2.калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 4.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit): 4.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - по 1,2 мл, 4 пробирки; 4.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 5.Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit): 5.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 6.Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit): 6.1.калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 6.2.калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 7.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Kit): 7.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Internal Control) - по 0,2 мл, 4 пробирки; 7.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) -0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 8.Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHВV Control Kit): 8.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок; 8.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Low Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок; 8.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок. 9.Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator Kit): 9.1.калибратор А Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок; 9.2.калибратор B Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок. II.Материалы расходные: 1.Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate). 2.Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover). 3.Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base). 4.Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator). 5.Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement). 6.Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement). 7.Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit). 8.Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase K, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки. 9.Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA): 9.1.лизирующий буфер - Abbott mLysis; 9.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1; 9.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2; 9.4.элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer; 9.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticles. 10.Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA): 10.1.лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA; 10.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA; 10.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA; 10.4.элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer; 10.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA. 11.Наконечники с фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul). 12.Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul). 13.Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free incl. caps). 14.Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free incl. caps). 15.Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)). 16.Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)). 17.Карточки с фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card). 18.Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени: I.Реагенты: 1.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit) - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки; - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2.Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit) 2.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 2.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 2.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 3.Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit) 3.1.калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 3.2.калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 4.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit): 4.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - по 1,2 мл, 4 пробирки; 4.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 5.Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit): 5.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 6.Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit): 6.1.калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 6.2.калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 7.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Kit): 7.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Internal Control) - по 0,2 мл, 4 пробирки; 7.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) -0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 8.Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHВV Control Kit): 8.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок; 8.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Low Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок; 8.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок. 9.Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator Kit): 9.1.калибратор А Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок; 9.2.калибратор B Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок. II.Материалы расходные: 1.Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate). 2.Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover). 3.Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base). 4.Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator). 5.Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement). 6.Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement). 7.Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit). 8.Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase K, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки. 9.Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA): 9.1.лизирующий буфер - Abbott mLysis; 9.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1; 9.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2; 9.4.элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer; 9.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticles. 10.Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA): 10.1.лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA; 10.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA; 10.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA; 10.4.элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer; 10.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA. 11.Наконечники с фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul). 12.Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul). 13.Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free incl. caps). 14.Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free incl. caps). 15.Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)). 16.Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)). 17.Карточки с фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card). 18.Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc., 1300 E.Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106330
286220
286800
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106310; 106320; 106370; 285250; 285400; 285650; 286220; 286800; 287350
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106310; 106320; 106370; 285250; 285400; 285650; 286220; 286800; 287350
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109960; 286220; 334270
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2016
Период действия
с 24.02.2016 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы