ФСЗ 2008/01688

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01688
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2016 по 06.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Реагенты: 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки; - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit): 2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок; 2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit): 3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit): 4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки; 4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit): 5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit): 6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit): 7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки; 7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit): 8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок; 8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок; 8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок. 9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit): 9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок; 9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок. Материалы расходные: 1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate). 2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover). 3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base). 4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator). 5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement). 6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement). 7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit). 8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки. 9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA): 9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis; 9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1; 9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2; 9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer; 9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles. 10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA): 10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA; 10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA; 10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA; 10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer; 10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA. 11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul). 12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul). 13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps). 14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps). 15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)). 16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)). 17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card). 18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
Адрес
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106310; 106320; 106370; 285250; 285400; 285650; 286220; 286800; 287350
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106310; 106320; 106370; 285250; 285400; 285650; 286220; 286800; 287350
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109960; 286220; 334270
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.05.2008 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106330; 286220; 286800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы