Г004-00110-00/02928857 | ФСЗ 2008/01576

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928857 | ФСЗ 2008/01576

РУ Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 25.01.2022 по 04.12.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2008/01576

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928857

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

Дата внесения изменений в медицинское изделие

25.01.2022

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска
1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture). 2. Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG. 4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM. 5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG. 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG. 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM. 8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg. 9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe. 10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc. 11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM. 12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg. 13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory. 14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs. 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA. 16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA. 17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Сименс Здравоохранение"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"

Страна производителя

Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

ОКП

939817

ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

100150

206570

213570

217560

217620

255360

255960

285420

285440

286100

286640

287010

287040

311950

324060

Адрес

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Документы

РУ Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

ФСЗ 2008/01576

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928857

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.12.2025

Период действия

с 04.12.2025

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2008/01576

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.04.2009

Период действия

с 02.04.2009 по 25.01.2022

Код ОКП/ОКПД2

939817

Вид

100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2008/01576

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.04.2026

Период действия

с 21.04.2008 по 02.04.2009

Код ОКП/ОКПД2

939817

Вид

100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

03.04.2026

Описание

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий