ФСЗ 2008/01576

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01576
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2009 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01576
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска: 1.Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture). 2.Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen. 3.Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG. 4.Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM. 5.Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG. 6.Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG. 7.Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM. 8.Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg. 9.Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe. 10.Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc. 11.Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM. 12.Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg. 13.Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory. 14.Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs. 15.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA. 16.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA. 17.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
206570
213570
217560
217620
255360
255960
285420
285440
286100
286640
287010
287040
311950
324060
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01576
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01576
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01576
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 21.04.2008 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы