ФСЗ 2008/01576

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01576
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2008 по 02.04.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01576
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture). 2. Набор реагентов для определения антител класса IgM к токсоплазме/Toxoplasma IgM. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG. 4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM. 5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG. 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG. 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM. 8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg. 9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe. 10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc. 11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM. 12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg. 13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory. 14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs. 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA. 16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA. 17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA II. Организации-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Кутузовский проспект, д.30/32, кв.741
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions Diagnostics
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
206570
213570
217560
217620
255360
255960
285420
285440
286100
286640
287010
287040
311950
324060
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01576
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01576
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01576
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 25.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100150; 206570; 213570; 217560; 217620; 255360; 255960; 285420; 285440; 286100; 286640; 287010; 287040; 311950; 324060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы