ФСЗ 2008/01519
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2021 по 04.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
1. В отдельных упаковках: 1.1. Материал Impregum Penta H DuoSoft в составе: базовая паста, катализатор. 1.2. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). - дозаторы внутриротовые фиолетовые (5 шт.). 1.3. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). 1.4. Флакон с ложечным адгезивом для полиэфиров. 2. Принадлежности: 2.1 Картридж для материала оттискного Impregum Penta H DuoSoft. 2.2 Насадки смесительные белые Garant для материала стоматологического оттискного (50 шт.). 2.3 Наконечники внутриротовые белые (50 шт.). 2.4 Пистолет-диспенсер Garant 1:1/2:1. 2.5 Дозатор Garant 1:1 / 2:1 2.6 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (20 шт.). 2.7 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (50 шт.).
1. В отдельных упаковках: 1.1. Материал Impregum Penta H DuoSoft в составе: базовая паста, катализатор. 1.2. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). - дозаторы внутриротовые фиолетовые (5 шт.). 1.3. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). 1.4. Флакон с ложечным адгезивом для полиэфиров. 2. Принадлежности: 2.1 Картридж для материала оттискного Impregum Penta H DuoSoft. 2.2 Насадки смесительные белые Garant для материала стоматологического оттискного (50 шт.). 2.3 Наконечники внутриротовые белые (50 шт.). 2.4 Пистолет-диспенсер Garant 1:1/2:1. 2.5 Дозатор Garant 1:1 / 2:1 2.6 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (20 шт.). 2.7 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Дойчланд ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165270
Адрес
3М Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany; 3М Deutschland GmbH, Ohmstraße 3, 86899 Landsberg, Germany; Sulzer Shanghai Engineering & Machinery Works Ltd., No. 68, Beidou Road, Minhang, Shanghai, 200245, P.R. China; Sulzer Mixpac AG, Rutistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland; Polymold GmbH Co. KG, Am Hornbachl 5, 82396 Pahl, Germany
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2024
Период действия
с 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2019
Период действия
с 12.04.2019 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 12.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в наборах и в отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.03.2012 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
120520; 165270
Файлы
Наименование
Материал оттискной стоматологический полиэфирный Impregum DuoSoft (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2008 по 29.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы