ФСЗ 2008/01519
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2019 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
1. В отдельных упаковках: 1.1. Материал Impregum Penta H DuoSoft в составе: базовая паста, катализатор. 1.2. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). - дозаторы внутриротовые фиолетовые (5 шт.). 1.3. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). 1.4. Флакон с ложечным адгезивом для полиэфиров. 2. Принадлежности: 2.1 Картридж для материала оттискного Impregum Penta H DuoSoft. 2.2 Насадки смесительные белые Garant для материала стоматологического оттискного (50 шт.). 2.3 Наконечники внутриротовые белые (50 шт.). 2.4 Пистолет-диспенсер Garant 1:1/2:1. 2.5 Дозатор Garant 1:1 / 2:1 2.6 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (20 шт.). 2.7 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (50 шт.).
1. В отдельных упаковках: 1.1. Материал Impregum Penta H DuoSoft в составе: базовая паста, катализатор. 1.2. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). - дозаторы внутриротовые фиолетовые (5 шт.). 1.3. Материал Impregum Garant L DuoSoft в составе: - картридж с материалом Impregum Garant L DuoSoft (4 шт.). - насадки смесительные белые Garant (10 шт.). 1.4. Флакон с ложечным адгезивом для полиэфиров. 2. Принадлежности: 2.1 Картридж для материала оттискного Impregum Penta H DuoSoft. 2.2 Насадки смесительные белые Garant для материала стоматологического оттискного (50 шт.). 2.3 Наконечники внутриротовые белые (50 шт.). 2.4 Пистолет-диспенсер Garant 1:1/2:1. 2.5 Дозатор Garant 1:1 / 2:1 2.6 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (20 шт.). 2.7 Дозаторы внутриротовые фиолетовые для материала стоматологического оттискного (50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Дойчланд ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany. 2. 3M Deutschland GmbH, Ohmstrasse 3, 86899 Landsberg, Germany. 3. Sulzer Mixpac AG, Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland. 4. Polymold GmbH Co. KG, Am Hornbachl 5, 82396 Pahl, Germany. 5. Sulzer Shanghai Engineering & Machinery Works Ltd., No. 68, Beidou Road, Minhang, Shanghai, 200245, P.R.China.
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2024
Период действия
с 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 12.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
165270
Наименование
Материал стоматологический оттискной полиэфирный Impregum DuoSoft в наборах и в отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.03.2012 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
120520; 165270
Файлы
Наименование
Материал оттискной стоматологический полиэфирный Impregum DuoSoft (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01519
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2008 по 29.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы