Г004-00110-00/02917137 | ФСЗ 2008/01452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917137 | ФСЗ 2008/01452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный
I. AdheSE One F:
1. AdheSE One F Promo Pack (AdheSE One F VivaPen 1x 0,5 ml; VivaPen snap-on cannulas 20 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / рекламная упаковка (AdheSE One F в ручке VivaPen 1x 0,5 мл, канюли VivaPen 20 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
2. AdheSE One F Refill (AdheSE One F in the VivaPen, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen sleeves 20 шт.)/ AdheSE One F в рефиллах (AdheSE One F в ручке VivaPen, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
3. AdheSE One F Refill / 3 (AdheSE One F VivaPen 3x 2 ml; VivaPen snap-on cannulas 300 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / AdheSE One F в рефиллах / 3 (AdheSE One F в ручке VivaPen 3x 2 мл; канюли VivaPen 300 шт; защитные чехольчики 20 шт.).
4. Аксессуары:
- VivaPen Snap-On Cannulas Refill (100 шт)/ Канюли;
- VivaPen Sleeves Refill (300 шт)/ Защитные чехольчики.
II. ExciTE F в формах поставки VivaPen, Soft Touch Single Dose, в бутылочках:
1. ExciTE F VivaPen Intro Pack (ExciTE F VivaPen 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт., Total Etch 2 g, Total Etch application tips 10 шт.) /ExciTE F VivaPen упаковка Intro Pack (ExciTE F в ручке VivaPen, защитные чехольчики VivaPen, Total Etch 2 г., насадка для аппликации Total Etch 10 шт).
2. ExciTE F VivaPen Refill/1 (ExciTE F 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) ExciTE F ручке VivaPen /1 (ExciTE F 2 мл, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
3. ExciTE F Refill/3 (ExciTE F 3 x 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 300 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) /ExciTE F ручке VivaPen /3 (ExciTE F 3x2 мл, канюли VivaPen 300 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
4. ExciTE F Soft Touch Single Dose Refill 50 x 0.1 g / ExciTE F в бутылочках Soft Touch Single Dose.
5. ExciTE F Refill 5 g; 2 x 5 g / рефиллы ExciTE F.
6. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Regular 50 x 0.1 g; / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose Стандартный рефилл.
7. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Small/Endo 50 x 0.1 g / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose маленький/ эндо рефилл.
8. Аксессуары:
- VivaPen snap-on cannulas, 100/ канюли VivaPen;
- VivaPen protective sleeves, 300/ защитные чехольчики VivaPen;
- Refill Regular applicators, 50 / аппликаторы.
III. Syntac:
1. Syntac Primer Refill 3g / Праймер рефилл.
2. Syntac Adhesive Refill 3g / Адгезив рефилл.
3. Heliobond 6g, 11g / Гелиобонд рефилл.
4. Assortment: Syntac Primer 3g/праймер рефилл, Syntac Adhesive 3g/адгезив рефилл, Heliobond 6g/ гелибонд рефилл.
5. Аксессуары: чашечка Vivapad 1 шт., ручки 3 шт., кисточки 50 шт., канюли 3 шт.
IV. AdheSE:
1. AdheSE Primer 5g / Праймер.
2. AdheSE Bond 5g / Бонд.
3. AdheSE DC Activator 5 ml / Активатор двойного отверждения.
4. Аксессуары:
- Adhese DC mixing pad base + cover / чашечка;
- AdheSE applicators green 25 шт., AdheSE applicators black 25 шт. / Аппликаторы.
5. AdheSE Intro Pack (AdheSE Primer 5g, AdheSE Bond 5g, Adhese DC mixing pad base + cover 1шт.)/ ознакомительный набор.
V. Total Etch:
1. Total Etch refill 2 g./ протравка.
2. Assortment Total Etch Jumbo/ набор: Total Etch Jumbo 30 g., Total Etch 2 x 2 g, Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли 10 шт., различные принадлежности).
3. Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли.
I. AdheSE One F:
1. AdheSE One F Promo Pack (AdheSE One F VivaPen 1x 0,5 ml; VivaPen snap-on cannulas 20 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / рекламная упаковка (AdheSE One F в ручке VivaPen 1x 0,5 мл, канюли VivaPen 20 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
2. AdheSE One F Refill (AdheSE One F in the VivaPen, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen sleeves 20 шт.)/ AdheSE One F в рефиллах (AdheSE One F в ручке VivaPen, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
3. AdheSE One F Refill / 3 (AdheSE One F VivaPen 3x 2 ml; VivaPen snap-on cannulas 300 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / AdheSE One F в рефиллах / 3 (AdheSE One F в ручке VivaPen 3x 2 мл; канюли VivaPen 300 шт; защитные чехольчики 20 шт.).
4. Аксессуары:
- VivaPen Snap-On Cannulas Refill (100 шт)/ Канюли;
- VivaPen Sleeves Refill (300 шт)/ Защитные чехольчики.
II. ExciTE F в формах поставки VivaPen, Soft Touch Single Dose, в бутылочках:
1. ExciTE F VivaPen Intro Pack (ExciTE F VivaPen 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт., Total Etch 2 g, Total Etch application tips 10 шт.) /ExciTE F VivaPen упаковка Intro Pack (ExciTE F в ручке VivaPen, защитные чехольчики VivaPen, Total Etch 2 г., насадка для аппликации Total Etch 10 шт).
2. ExciTE F VivaPen Refill/1 (ExciTE F 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) ExciTE F ручке VivaPen /1 (ExciTE F 2 мл, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
3. ExciTE F Refill/3 (ExciTE F 3 x 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 300 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) /ExciTE F ручке VivaPen /3 (ExciTE F 3x2 мл, канюли VivaPen 300 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.).
4. ExciTE F Soft Touch Single Dose Refill 50 x 0.1 g / ExciTE F в бутылочках Soft Touch Single Dose.
5. ExciTE F Refill 5 g; 2 x 5 g / рефиллы ExciTE F.
6. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Regular 50 x 0.1 g; / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose Стандартный рефилл.
7. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Small/Endo 50 x 0.1 g / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose маленький/ эндо рефилл.
8. Аксессуары:
- VivaPen snap-on cannulas, 100/ канюли VivaPen;
- VivaPen protective sleeves, 300/ защитные чехольчики VivaPen;
- Refill Regular applicators, 50 / аппликаторы.
III. Syntac:
1. Syntac Primer Refill 3g / Праймер рефилл.
2. Syntac Adhesive Refill 3g / Адгезив рефилл.
3. Heliobond 6g, 11g / Гелиобонд рефилл.
4. Assortment: Syntac Primer 3g/праймер рефилл, Syntac Adhesive 3g/адгезив рефилл, Heliobond 6g/ гелибонд рефилл.
5. Аксессуары: чашечка Vivapad 1 шт., ручки 3 шт., кисточки 50 шт., канюли 3 шт.
IV. AdheSE:
1. AdheSE Primer 5g / Праймер.
2. AdheSE Bond 5g / Бонд.
3. AdheSE DC Activator 5 ml / Активатор двойного отверждения.
4. Аксессуары:
- Adhese DC mixing pad base + cover / чашечка;
- AdheSE applicators green 25 шт., AdheSE applicators black 25 шт. / Аппликаторы.
5. AdheSE Intro Pack (AdheSE Primer 5g, AdheSE Bond 5g, Adhese DC mixing pad base + cover 1шт.)/ ознакомительный набор.
V. Total Etch:
1. Total Etch refill 2 g./ протравка.
2. Assortment Total Etch Jumbo/ набор: Total Etch Jumbo 30 g., Total Etch 2 x 2 g, Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли 10 шт., различные принадлежности).
3. Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИВОКЛАР ВИВАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ivoclar Vivadent AG ("Ивоклар Вивадент АГ")
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в
стоматологии в качестве пломбировочного материала
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
Адрес
Ivoclar Vivadent AG ("Ивоклар Вивадент АГ"), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave, Grafton, Wisconsin, 53024, USA; Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria; Misawa Medical Industry Co., Ltd., 351, Asahi-machi, Kasama-shi, IBARAKI-KEN 309-1717, Japan
Документы
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
118870
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный (см. Приложение на 2-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Файлы
Наименование
"Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2008 по 24.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы