Г004-00110-00/02917137 | ФСЗ 2008/01452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917137 | ФСЗ 2008/01452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2016 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный
I. AdheSE One F: 1. AdheSE One F Promo Pack (AdheSE One F VivaPen 1x 0,5 ml; VivaPen snap-on cannulas 20 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / рекламная упаковка (AdheSE One F в ручке VivaPen 1x 0,5 мл, канюли VivaPen 20 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 2. AdheSE One F Refill (AdheSE One F in the VivaPen, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen sleeves 20 шт.)/ AdheSE One F в рефиллах (AdheSE One F в ручке VivaPen, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. AdheSE One F Refill / 3 (AdheSE One F VivaPen 3x 2 ml; VivaPen snap-on cannulas 300 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / AdheSE One F в рефиллах / 3 (AdheSE One F в ручке VivaPen 3x 2 мл; канюли VivaPen 300 шт; защитные чехольчики 20 шт.). 4. Аксессуары: - VivaPen Snap-On Cannulas Refill (100 шт)/ Канюли; - VivaPen Sleeves Refill (300 шт)/ Защитные чехольчики. II. ExciTE F в формах поставки VivaPen, Soft Touch Single Dose, в бутылочках: 1. ExciTE F VivaPen Intro Pack (ExciTE F VivaPen 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт., Total Etch 2 g, Total Etch application tips 10 шт.) /ExciTE F VivaPen упаковка Intro Pack (ExciTE F в ручке VivaPen, защитные чехольчики VivaPen, Total Etch 2 г., насадка для аппликации Total Etch 10 шт). 2. ExciTE F VivaPen Refill/1 (ExciTE F 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) ExciTE F ручке VivaPen /1 (ExciTE F 2 мл, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. ExciTE F Refill/3 (ExciTE F 3 x 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 300 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) /ExciTE F ручке VivaPen /3 (ExciTE F 3x2 мл, канюли VivaPen 300 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 4. ExciTE F Soft Touch Single Dose Refill 50 x 0.1 g / ExciTE F в бутылочках Soft Touch Single Dose. 5. ExciTE F Refill 5 g; 2 x 5 g / рефиллы ExciTE F. 6. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Regular 50 x 0.1 g; / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose Стандартный рефилл. 7. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Small/Endo 50 x 0.1 g / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose маленький/ эндо рефилл. 8. Аксессуары: - VivaPen snap-on cannulas, 100/ канюли VivaPen; - VivaPen protective sleeves, 300/ защитные чехольчики VivaPen; - Refill Regular applicators, 50 / аппликаторы. III. Syntac: 1. Syntac Primer Refill 3g / Праймер рефилл. 2. Syntac Adhesive Refill 3g / Адгезив рефилл. 3. Heliobond 6g, 11g / Гелиобонд рефилл. 4. Assortment: Syntac Primer 3g/праймер рефилл, Syntac Adhesive 3g/адгезив рефилл, Heliobond 6g/ гелибонд рефилл. 5. Аксессуары: чашечка Vivapad 1 шт., ручки 3 шт., кисточки 50 шт., канюли 3 шт. IV. AdheSE: 1. AdheSE Primer 5g / Праймер. 2. AdheSE Bond 5g / Бонд. 3. AdheSE DC Activator 5 ml / Активатор двойного отверждения. 4. Аксессуары: - Adhese DC mixing pad base + cover / чашечка; - AdheSE applicators green 25 шт., AdheSE applicators black 25 шт. / Аппликаторы. 5. AdheSE Intro Pack (AdheSE Primer 5g, AdheSE Bond 5g, Adhese DC mixing pad base + cover 1шт.)/ ознакомительный набор. V. Total Etch: 1. Total Etch refill 2 g./ протравка. 2. Assortment Total Etch Jumbo/ набор: Total Etch Jumbo 30 g., Total Etch 2 x 2 g, Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли 10 шт., различные принадлежности). 3. Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли.
I. AdheSE One F: 1. AdheSE One F Promo Pack (AdheSE One F VivaPen 1x 0,5 ml; VivaPen snap-on cannulas 20 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / рекламная упаковка (AdheSE One F в ручке VivaPen 1x 0,5 мл, канюли VivaPen 20 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 2. AdheSE One F Refill (AdheSE One F in the VivaPen, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen sleeves 20 шт.)/ AdheSE One F в рефиллах (AdheSE One F в ручке VivaPen, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. AdheSE One F Refill / 3 (AdheSE One F VivaPen 3x 2 ml; VivaPen snap-on cannulas 300 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / AdheSE One F в рефиллах / 3 (AdheSE One F в ручке VivaPen 3x 2 мл; канюли VivaPen 300 шт; защитные чехольчики 20 шт.). 4. Аксессуары: - VivaPen Snap-On Cannulas Refill (100 шт)/ Канюли; - VivaPen Sleeves Refill (300 шт)/ Защитные чехольчики. II. ExciTE F в формах поставки VivaPen, Soft Touch Single Dose, в бутылочках: 1. ExciTE F VivaPen Intro Pack (ExciTE F VivaPen 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт., Total Etch 2 g, Total Etch application tips 10 шт.) /ExciTE F VivaPen упаковка Intro Pack (ExciTE F в ручке VivaPen, защитные чехольчики VivaPen, Total Etch 2 г., насадка для аппликации Total Etch 10 шт). 2. ExciTE F VivaPen Refill/1 (ExciTE F 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) ExciTE F ручке VivaPen /1 (ExciTE F 2 мл, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. ExciTE F Refill/3 (ExciTE F 3 x 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 300 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) /ExciTE F ручке VivaPen /3 (ExciTE F 3x2 мл, канюли VivaPen 300 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 4. ExciTE F Soft Touch Single Dose Refill 50 x 0.1 g / ExciTE F в бутылочках Soft Touch Single Dose. 5. ExciTE F Refill 5 g; 2 x 5 g / рефиллы ExciTE F. 6. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Regular 50 x 0.1 g; / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose Стандартный рефилл. 7. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Small/Endo 50 x 0.1 g / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose маленький/ эндо рефилл. 8. Аксессуары: - VivaPen snap-on cannulas, 100/ канюли VivaPen; - VivaPen protective sleeves, 300/ защитные чехольчики VivaPen; - Refill Regular applicators, 50 / аппликаторы. III. Syntac: 1. Syntac Primer Refill 3g / Праймер рефилл. 2. Syntac Adhesive Refill 3g / Адгезив рефилл. 3. Heliobond 6g, 11g / Гелиобонд рефилл. 4. Assortment: Syntac Primer 3g/праймер рефилл, Syntac Adhesive 3g/адгезив рефилл, Heliobond 6g/ гелибонд рефилл. 5. Аксессуары: чашечка Vivapad 1 шт., ручки 3 шт., кисточки 50 шт., канюли 3 шт. IV. AdheSE: 1. AdheSE Primer 5g / Праймер. 2. AdheSE Bond 5g / Бонд. 3. AdheSE DC Activator 5 ml / Активатор двойного отверждения. 4. Аксессуары: - Adhese DC mixing pad base + cover / чашечка; - AdheSE applicators green 25 шт., AdheSE applicators black 25 шт. / Аппликаторы. 5. AdheSE Intro Pack (AdheSE Primer 5g, AdheSE Bond 5g, Adhese DC mixing pad base + cover 1шт.)/ ознакомительный набор. V. Total Etch: 1. Total Etch refill 2 g./ протравка. 2. Assortment Total Etch Jumbo/ набор: Total Etch Jumbo 30 g., Total Etch 2 x 2 g, Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли 10 шт., различные принадлежности). 3. Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein.
2. Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave, Grafton, Wisconsin, 53024, USA.
3. Misawa Medical Industry Co., Ltd., 351, Asahi-machi, Kasama-shi, IBARAKI-KEN 309-1717, Japan.
4. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria.
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
118870
Файлы
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный (см. Приложение на 2-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Файлы
Наименование
"Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2008 по 24.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы