ФСЗ 2008/01452
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2010 по 03.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный (см. Приложение на 2-х листах)
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный, в наборах и отдельных упаковках: I. AdheSE One F: 1. AdheSE One F Promo Pack (AdheSE One F VivaPen 1x 0,5 ml; VivaPen snap-on cannulas 20 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / рекламная упаковка (AdheSE One F в ручке VivaPen 1x 0,5 мл, канюли VivaPen 20 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 2. AdheSE One F Refill (AdheSE One F in the VivaPen, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen sleeves 20 шт.)/ AdheSE One F в рефиллах (AdheSE One F в ручке VivaPen, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. AdheSE One F Refill / 3 (AdheSE One F VivaPen 3x 2 ml; VivaPen snap-on cannulas 300 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / AdheSE One F в рефиллах / 3 (AdheSE One F в ручке VivaPen 3x 2 мл; канюли VivaPen 300 шт; защитные чехольчики 20 шт.). 4. Аксессуары: - VivaPen Snap-On Cannulas Refill (100 шт)/ Канюли; - VivaPen Sleeves Refill (300 шт)/ Защитные чехольчики. II. ExciTE F в формах поставки VivaPen, Soft Touch Single Dose, в бутылочках: 1. ExciTE F VivaPen Intro Pack (ExciTE F VivaPen 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт., Total Etch 2 g, Total Etch application tips 10 шт.) /ExciTE F VivaPen упаковка Intro Pack (ExciTE F в ручке VivaPen, защитные чехольчики VivaPen, Total Etch 2 г., насадка для аппликации Total Etch 10 шт). 2. ExciTE F VivaPen Refill/1 (ExciTE F 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) ExciTE F ручке VivaPen /1 (ExciTE F 2 мл, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. ExciTE F Refill/3 (ExciTE F 3 x 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 300 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) /ExciTE F ручке VivaPen /3 (ExciTE F 3x2 мл, канюли VivaPen 300 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 4. ExciTE F Soft Touch Single Dose Refill 50 x 0.1 g / ExciTE F в бутылочках Soft Touch Single Dose. 5. ExciTE F Refill 5 g; 2 x 5 g / рефиллы ExciTE F. 6. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Regular 50 x 0.1 g; / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose Стандартный рефилл. 7. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Small/Endo 50 x 0.1 g / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose маленький/ эндо рефилл. 8. Аксессуары: - VivaPen snap-on cannulas, 100/ канюли VivaPen; - VivaPen protective sleeves, 300/ защитные чехольчики VivaPen; - Refill Regular applicators, 50 / аппликаторы. III. Syntac: 1. Syntac Primer Refill 3g / Праймер рефилл. 2. Syntac Adhesive Refill 3g / Адгезив рефилл. 3. Heliobond 6g, 11g / Гелиобонд рефилл. 4. Assortment: Syntac Primer 3g/праймер рефилл, Syntac Adhesive 3g/адгезив рефилл, Heliobond 6g/ гелибонд рефилл. 5. Аксессуары: чашечка Vivapad 1 шт., ручки 3 шт., кисточки 50 шт., канюли 3 шт. IV. AdheSE: 1. AdheSE Primer 5g / Праймер. 2. AdheSE Bond 5g / Бонд. 3. AdheSE DC Activator 5 ml / Активатор двойного отверждения. 4. Аксессуары: - Adhese DC mixing pad base + cover / чашечка; - AdheSE applicators green 25 шт., AdheSE applicators black 25 шт. / Аппликаторы. 5. AdheSE Intro Pack (AdheSE Primer 5g, AdheSE Bond 5g, Adhese DC mixing pad base + cover 1шт.)/ ознакомительный набор. V. Total Etch: 1. Total Etch refill 2 g./ протравка. 2. Assortment Total Etch Jumbo/ набор: Total Etch Jumbo 30 g., Total Etch 2 x 2 g, Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли 10 шт., различные принадлежности). 3. Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли.
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный, в наборах и отдельных упаковках: I. AdheSE One F: 1. AdheSE One F Promo Pack (AdheSE One F VivaPen 1x 0,5 ml; VivaPen snap-on cannulas 20 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / рекламная упаковка (AdheSE One F в ручке VivaPen 1x 0,5 мл, канюли VivaPen 20 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 2. AdheSE One F Refill (AdheSE One F in the VivaPen, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen sleeves 20 шт.)/ AdheSE One F в рефиллах (AdheSE One F в ручке VivaPen, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. AdheSE One F Refill / 3 (AdheSE One F VivaPen 3x 2 ml; VivaPen snap-on cannulas 300 шт.; VivaPen sleeves 20 шт.) / AdheSE One F в рефиллах / 3 (AdheSE One F в ручке VivaPen 3x 2 мл; канюли VivaPen 300 шт; защитные чехольчики 20 шт.). 4. Аксессуары: - VivaPen Snap-On Cannulas Refill (100 шт)/ Канюли; - VivaPen Sleeves Refill (300 шт)/ Защитные чехольчики. II. ExciTE F в формах поставки VivaPen, Soft Touch Single Dose, в бутылочках: 1. ExciTE F VivaPen Intro Pack (ExciTE F VivaPen 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт., Total Etch 2 g, Total Etch application tips 10 шт.) /ExciTE F VivaPen упаковка Intro Pack (ExciTE F в ручке VivaPen, защитные чехольчики VivaPen, Total Etch 2 г., насадка для аппликации Total Etch 10 шт). 2. ExciTE F VivaPen Refill/1 (ExciTE F 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 100 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) ExciTE F ручке VivaPen /1 (ExciTE F 2 мл, канюли VivaPen 100 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 3. ExciTE F Refill/3 (ExciTE F 3 x 2 ml, VivaPen snap-on cannulas 300 шт., VivaPen protective sleeves 20 шт.) /ExciTE F ручке VivaPen /3 (ExciTE F 3x2 мл, канюли VivaPen 300 шт., защитные чехольчики VivaPen 20 шт.). 4. ExciTE F Soft Touch Single Dose Refill 50 x 0.1 g / ExciTE F в бутылочках Soft Touch Single Dose. 5. ExciTE F Refill 5 g; 2 x 5 g / рефиллы ExciTE F. 6. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Regular 50 x 0.1 g; / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose Стандартный рефилл. 7. ExciTE F DSC Soft Touch Single Dose Refill Small/Endo 50 x 0.1 g / ExciTE F DSC в бутылочках Soft Touch Single Dose маленький/ эндо рефилл. 8. Аксессуары: - VivaPen snap-on cannulas, 100/ канюли VivaPen; - VivaPen protective sleeves, 300/ защитные чехольчики VivaPen; - Refill Regular applicators, 50 / аппликаторы. III. Syntac: 1. Syntac Primer Refill 3g / Праймер рефилл. 2. Syntac Adhesive Refill 3g / Адгезив рефилл. 3. Heliobond 6g, 11g / Гелиобонд рефилл. 4. Assortment: Syntac Primer 3g/праймер рефилл, Syntac Adhesive 3g/адгезив рефилл, Heliobond 6g/ гелибонд рефилл. 5. Аксессуары: чашечка Vivapad 1 шт., ручки 3 шт., кисточки 50 шт., канюли 3 шт. IV. AdheSE: 1. AdheSE Primer 5g / Праймер. 2. AdheSE Bond 5g / Бонд. 3. AdheSE DC Activator 5 ml / Активатор двойного отверждения. 4. Аксессуары: - Adhese DC mixing pad base + cover / чашечка; - AdheSE applicators green 25 шт., AdheSE applicators black 25 шт. / Аппликаторы. 5. AdheSE Intro Pack (AdheSE Primer 5g, AdheSE Bond 5g, Adhese DC mixing pad base + cover 1шт.)/ ознакомительный набор. V. Total Etch: 1. Total Etch refill 2 g./ протравка. 2. Assortment Total Etch Jumbo/ набор: Total Etch Jumbo 30 g., Total Etch 2 x 2 g, Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли 10 шт., различные принадлежности). 3. Total Etch Application tips/ Аппликационные канюли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein (см. Приложение)
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein
Документы
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
118870
Файлы
Наименование
Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
118870
Наименование
"Материал стоматологический светоотверждаемый пломбировочный (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01452
Дата регистрации МИ
11.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2008 по 24.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы