Г004-00110-00/02930279 | ФСЗ 2008/01328
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930279 | ФСЗ 2008/01328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S
1. Набор для проведения аутотрансфузии АТ1 Auto Transfusion Set в составе: сепарационная камера, пластиковые коннекторы и иглы, мешки, соединительные магистрали, адаптеры, трубки для перистальтических насосов. 2. Набор для проведения плазмосепарации PSQ set DD в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки. 3. Набор для прямого проведения плазмосепарации PSQ set DD в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки. 4. Пластиковый контейнер для реинфузии Reinfusion bag with Y-connector. 5. Вакуумный адаптер Vacuum adapter. 6. Мешок для слива Waste bag 10 l. 7. Набор для обработки замороженных эритроцитов Cryo set в составе: магистрали, коннекторы, мешок. 8. Вакуумный резервуар ATR 40 Reservoir. 9. Вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir. 10. Держатель для крепления резервуара ATH Holder for ATR 11. Послеоперационный набор ATP Post OP set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы. 12. Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line. 13. Дренажный набор с магистралью ATD Drainage Set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы. 14. Дренажный коннектор ATC Drainage connector for ATD. 15. Набор для интраоперационной реинфузии ATF 120 Fast Start Kit в составе: АТ1 Auto Transfusion Set набор для аутотрансфузии, вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir, Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line.
1. Набор для проведения аутотрансфузии АТ1 Auto Transfusion Set в составе: сепарационная камера, пластиковые коннекторы и иглы, мешки, соединительные магистрали, адаптеры, трубки для перистальтических насосов. 2. Набор для проведения плазмосепарации PSQ set DD в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки. 3. Набор для прямого проведения плазмосепарации PSQ set DD в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки. 4. Пластиковый контейнер для реинфузии Reinfusion bag with Y-connector. 5. Вакуумный адаптер Vacuum adapter. 6. Мешок для слива Waste bag 10 l. 7. Набор для обработки замороженных эритроцитов Cryo set в составе: магистрали, коннекторы, мешок. 8. Вакуумный резервуар ATR 40 Reservoir. 9. Вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir. 10. Держатель для крепления резервуара ATH Holder for ATR 11. Послеоперационный набор ATP Post OP set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы. 12. Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line. 13. Дренажный набор с магистралью ATD Drainage Set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы. 14. Дренажный коннектор ATC Drainage connector for ATD. 15. Набор для интраоперационной реинфузии ATF 120 Fast Start Kit в составе: АТ1 Auto Transfusion Set набор для аутотрансфузии, вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir, Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для обработки собственной крови пациента, собранной во время или после операции, чтобы получить промытые концентрированные красные кровяные тельца (PRC) для переливания
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148130
Адрес
Fresenius HemoCare Netherlands B.V., Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, The Netherlands; Fenwal International Inc., Carretera Sаnchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic
Наименование
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2022
Период действия
с 06.05.2022 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
148130
Наименование
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S. (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.09.2010 по 06.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
148130
Наименование
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 22.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы