ФСЗ 2008/01328

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01328
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2010 по 06.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01328
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S. (см. Приложение на 2 листах)
I. Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.: 1. Набор для проведения аутотрансфузии AT1 Auto Transfusion Set в составе: сепарационная камера, пластиковые коннекторы и иглы, мешки, соединительные магистрали, адаптеры, трубки для перистальтических насосов. 2. Набор для проведения плазмосепарации PSQ set в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки. 3. Набор для прямого проведения плазмосепарации PSQ set DD в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки. 4. Пластиковый контейнер для реинфузии Reinfusion bag with Y-connector. 5. Вакуумный адаптер Vacuum adapter. 6. Мешок для слива Waste bag, 10 l. 7. Набор для обработки замороженных эритроцитов Cryo set в составе: магистрали, коннекторы, мешок. 8. Вакуумный резервуар ATR 40 Reservoir. 9. Вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir. 10. Держатель для крепления резервуара ATH Holder for ATR. 11. Послеоперационный набор ATP Post OP set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы. 12. Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line. 13. Дренажный набор с магистралью ATD Drainage Set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы. 14. Дренажный коннектор ATC Drainage connector for ATD. 15. Набор для интраоперационной реинфузии ATF 120 Fast Start Kit в составе: AT1 Auto Transfusion Set набор для аутотрансфузии, вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir, Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line. II. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Daimlerstr. 22, 61352 Bad Homburg, Germany. 2. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstr. 1, 61169 Friedberg, Germany. 3. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germany. 4. Fresenius Kabi Deutschland GmbH-Branch Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany. 5. Fresenius Kabi Deutschland GmbH-Branch Clinico Mihla/Cuxhof, Gartenstrasse 9, 99826 Mihla/Eisenach, Germany. 6. Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria. 7. Clinico Medical Sp. z.o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-3330 Miekinia, Poland. 8. Clinico (Nanchang) Co. Ltd., Quiglan Street, Changbei, 330013 Nanchang, People’s Republic of China. 9. Fresenius HemoCare Deutschland GmbH, Hans-Bockler-Strasse 6, 97424 Schweinfurt, Germany. 10. Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France. 11. Fresenius Kabi Norge A/S, Svinesundsveien 80, 1751 Halden, Norway. 12. Fresenius Kabi France S.A.S., 6, Rue de Rempart, BP 611, 27406 Louviers, France. 13. Fresenius Kabi Espana S.A., Doctor Ferran 12, 08339 Vilassar de Dalt, Barcelona, Spain. 14. Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Italy. 15. Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sikenkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poland. 16. V. Krutten Medizinische Einmalgerate GmbH, Richard-Klinger-Strasse 27, 65510 Idstein, Germany. 17. Fresenius HemoCare GmbH, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany. 18. Fresenius HemoCare Austria GmbH, Pebering 19, 5301 Eugendorf, Austria. 19. Fresenius HemoCare GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germany. 20. Fresenius HemoCare Brasil Ltda., Rua Roque Gonzales, 128-Jd., Branca Flor, 06855-690 Itapecerica da Serra-Sao Paolo, Brasil. 21. Fresenius HemoCare Italia S.r.l., Via Santi 293, 41032 Cavezzo, Italy. 22. Fresenius HemoCare Netherlands B.V., Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, The Netherlands. 23. Fresenius HemoCare CZ s.r.o., Horatev 104, 289 13 Zverinek, Czech Republic. 24. Fresenius HemoCare France S.A.S., Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France. 25. Sanmina-SCI, Svedjevagen 12, 891 23 Ornskoldsvik, Sweden
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение)
ОКП
939377
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
148130
Адрес
1. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Daimlerstr. 22, 61352 Bad Homburg, Germany. 2. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstr. 1, 61169 Friedberg, Germany. 3. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germany. 4. Fresenius Kabi Deutschland GmbH-Branch Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany. 5. Fresenius Kabi Deutschland GmbH-Branch Clinico Mihla/Cuxhof, Gartenstrasse 9, 99826 Mihla/Eisenach, Germany. 6. Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria. 7. Clinico Medical Sp. z.o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-3330 Miekinia, Poland. 8. Clinico (Nanchang) Co. Ltd., Quiglan Street, Changbei, 330013 Nanchang, People?s Republic of China. 9. Fresenius HemoCare Deutschland GmbH, Hans-Bockler-Strasse 6, 97424 Schweinfurt, Germany. 10. Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France. 11. Fresenius Kabi Norge A/S, Svinesundsveien 80, 1751 Halden, Norway. 12. Fresenius Kabi France S.A.S., 6, Rue de Rempart, BP 611, 27406 Louviers, France. 13. Fresenius Kabi Espana S.A., Doctor Ferran 12, 08339 Vilassar de Dalt, Barcelona, Spain. 14. Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Italy. 15. Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sikenkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poland. 16. V. Krutten Medizinische Einmalgerate GmbH, Richard-Klinger-Strasse 27, 65510 Idstein, Germany. 17. Fresenius HemoCare GmbH, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany. 18. Fresenius HemoCare Austria GmbH, Pebering 19, 5301 Eugendorf, Austria. 19. Fresenius HemoCare GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germany. 20. Fresenius HemoCare Brasil Ltda., Rua Roque Gonzales, 128-Jd., Branca Flor, 06855-690 Itapecerica da Serra-Sao Paolo, Brasil. 21. Fresenius HemoCare Italia S.r.l., Via Santi 293, 41032 Cavezzo, Italy. 22. Fresenius HemoCare Netherlands B.V., Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, The Netherlands. 23. Fresenius HemoCare CZ s.r.o., Horatev 104, 289 13 Zverinek, Czech Republic. 24. Fresenius HemoCare France S.A.S., Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France. 25. Sanmina-SCI, Svedjevagen 12, 891 23 Ornskoldsvik, Sweden
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
148130
Наименование
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2022
Период действия
с 06.05.2022 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
148130
Наименование
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 22.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы