Г004-00110-00/02922212 | ФСЗ 2008/01306
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922212 | ФСЗ 2008/01306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2020 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01306
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix Lancets), 10 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 10 шт. - не более 5 уп. 4. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 50 шт. - не более 5 уп. 5. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 100 шт. - не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case (2005i)). 7. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 15 шт.
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix Lancets), 10 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 10 шт. - не более 5 уп. 4. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 50 шт. - не более 5 уп. 5. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 100 шт. - не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case (2005i)). 7. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, 46250, USA; Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, 00732, Puerto Rico; Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA; Sanmina-SCI India PVT LTD, OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2016
Период действия
с 07.11.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 07.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2008 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы