ФСЗ 2008/01306
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2008 по 24.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Мультикликс" (Accu-Chek Multiclix). 2. Ланцеты "Акку-Чек Мультикликс" №12 (Accu-Chek Multiclix Lancets №12). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №10 (Accu-Chek Performa Strips №10). 4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Multiclix AST). 5. Чехол (Carry Case (2005i)). 6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 7. Краткая инструкция (Quick Reference Guide). 8. Руководство пользователя (Owner's Booklet). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA; - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Weidmann Plastics Technology AG, Jonastr. 60 8640 Rapperswil Switzerland; - Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA; - Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
I. Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Мультикликс" (Accu-Chek Multiclix). 2. Ланцеты "Акку-Чек Мультикликс" №12 (Accu-Chek Multiclix Lancets №12). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №10 (Accu-Chek Performa Strips №10). 4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Multiclix AST). 5. Чехол (Carry Case (2005i)). 6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 7. Краткая инструкция (Quick Reference Guide). 8. Руководство пользователя (Owner's Booklet). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA; - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Weidmann Plastics Technology AG, Jonastr. 60 8640 Rapperswil Switzerland; - Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA; - Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "Рош-Москва""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
-
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2016
Период действия
с 07.11.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 07.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы