ФСЗ 2008/01306
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2016 по 07.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancets) - 10 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Strips) - 10 шт. 4. Чехол (Carry Case (2005i)). 5. Краткая инструкция (Quick Reference Guide) 6. Руководство пользователя (User's Manual)
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancets) - 10 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Strips) - 10 шт. 4. Чехол (Carry Case (2005i)). 5. Краткая инструкция (Quick Reference Guide) 6. Руководство пользователя (User's Manual)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, Japan.
4. Gerresheimer Regensburg GmbH, Werk Pfreimd, Hirtenstraβe 50, 92536 Pfreimd, Germany.
5. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA.
6. Weidmainn Medical Technology AG, Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland.
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2016
Период действия
с 07.11.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01306
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2008 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы