ФСЗ 2008/01194

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01194
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2019 по 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPТМ, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSТМ, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPSТМ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDТМ, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSEТМ, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solutionТМ, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASEТМ- 10Х, 5x0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSIТМ, 5x0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOILТМ, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x30 мл в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x125 мл. в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinseТМ, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMТМ, 10 мл. 16. Среда дробления G-1ТМ, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G -IVFТМ, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1ТМPLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVFТМ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TLТМ, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETEТМ, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVitТМ Omni, 3x5 мл, в составе: - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarmТМ Omni, 4x5 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze SolutionТМ, 4x10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витролайф"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
ОКП
939819
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
1. Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Vastra Frolunda, Sweden. 2. Vitrolife Inc, 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы