ФСЗ 2008/01194
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2019 по 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPТМ, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSТМ, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPSТМ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDТМ, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSEТМ, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solutionТМ, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASEТМ- 10Х, 5x0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSIТМ, 5x0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOILТМ, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x30 мл в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x125 мл. в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinseТМ, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMТМ, 10 мл. 16. Среда дробления G-1ТМ, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G -IVFТМ, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1ТМPLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVFТМ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TLТМ, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETEТМ, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVitТМ Omni, 3x5 мл, в составе: - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarmТМ Omni, 4x5 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze SolutionТМ, 4x10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPТМ, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSТМ, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPSТМ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDТМ, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSEТМ, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solutionТМ, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASEТМ- 10Х, 5x0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSIТМ, 5x0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOILТМ, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x30 мл в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x125 мл. в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinseТМ, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMТМ, 10 мл. 16. Среда дробления G-1ТМ, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G -IVFТМ, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1ТМPLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVFТМ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TLТМ, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETEТМ, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVitТМ Omni, 3x5 мл, в составе: - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarmТМ Omni, 4x5 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze SolutionТМ, 4x10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витролайф"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
ОКП
939819
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
1. Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Vastra Frolunda, Sweden.
2. Vitrolife Inc, 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA.
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы