Г004-00110-00/04137950 | ФСЗ 2008/01194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137950 | ФСЗ 2008/01194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASP™, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 5х1,5 мл, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPS™, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPS™ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSE™, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solution™, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASE™ - 10Х, 5х0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSI™, 5х0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOIL™, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGrad™ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGrad™ 2х30 мл, в составе: - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт.; - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGrad™ 2х125 мл, в составе: - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт.; - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinse™, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MM™, 10 мл. 16. Среда дробления G-1™, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G-IVF™, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1™ PLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVF™ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2™, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2™ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TL™, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETE™, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVit™ Omni, 3х5 мл, в составе: - среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3™ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarm™ Omni, 4х5 мл, в составе: - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4™ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze Solution™, 4х10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKit™ Cleave, 3х10 мл, в составе: - среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKit™ Cleave, 3х10 мл, в составе: - среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. 29. Среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты RapidVit™ Blast, 3х10 мл, в составе: - среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты Vitri 1™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты Vitri 2™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты Vitri 3™ Blast, 10 мл - 1 шт. 30. Среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации RapidWarm™ Blast, 3х10 мл, в составе: - среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации Warm 1™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации Warm 2™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации Warm 3™ Blast, 10 мл - 1 шт. 31. Среда для витрификации ооцитов RapidVit™ Oocyte, 3х10 мл, в составе: - среда для витрификации ооцитов Vitri 1™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов Vitri 2™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов Vitri 3™ Oocyte, 10 мл - 1 шт. 32. Среда для размораживания ооцитов после витрификации RapidWarm™ Oocyte, 4х10 мл, в составе: - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 1™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 2™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 3™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 4™ Oocyte, 10 мл - 1 шт. 33. Среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления RapidVit™ Cleave, 3х10 мл, в составе: - среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления Vitri 1™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления Vitri 2™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления Vitri 3™ Cleave, 10 мл - 1 шт. 34. Среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации RapidWarm™ Cleave, 4х10 мл, в составе: - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 1™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 2™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 3™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 4™ Cleave, 10 мл - 1 шт. 35. Масло для покрытия среды во время ЭКО и микроманипуляций OVOIL HEAVY™, 100 мл.
варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASP™, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 5х1,5 мл, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPS™, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPS™ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSE™, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solution™, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASE™ - 10Х, 5х0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSI™, 5х0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOIL™, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGrad™ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGrad™ 2х30 мл, в составе: - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт.; - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGrad™ 2х125 мл, в составе: - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт.; - среда для приготовления спермы SpermGrad™ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinse™, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MM™, 10 мл. 16. Среда дробления G-1™, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G-IVF™, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1™ PLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVF™ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2™, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2™ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TL™, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETE™, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVit™ Omni, 3х5 мл, в составе: - среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3™ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarm™ Omni, 4х5 мл, в составе: - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3™ Omni, 5 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4™ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze Solution™, 4х10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKit™ Cleave, 3х10 мл, в составе: - среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKit™ Cleave, 3х10 мл, в составе: - среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. 29. Среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты RapidVit™ Blast, 3х10 мл, в составе: - среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты Vitri 1™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты Vitri 2™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты Vitri 3™ Blast, 10 мл - 1 шт. 30. Среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации RapidWarm™ Blast, 3х10 мл, в составе: - среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации Warm 1™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации Warm 2™ Blast, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации Warm 3™ Blast, 10 мл - 1 шт. 31. Среда для витрификации ооцитов RapidVit™ Oocyte, 3х10 мл, в составе: - среда для витрификации ооцитов Vitri 1™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов Vitri 2™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации ооцитов Vitri 3™ Oocyte, 10 мл - 1 шт. 32. Среда для размораживания ооцитов после витрификации RapidWarm™ Oocyte, 4х10 мл, в составе: - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 1™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 2™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 3™ Oocyte, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания ооцитов после витрификации Warm 4™ Oocyte, 10 мл - 1 шт. 33. Среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления RapidVit™ Cleave, 3х10 мл, в составе: - среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления Vitri 1™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления Vitri 2™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления Vitri 3™ Cleave, 10 мл - 1 шт. 34. Среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации RapidWarm™ Cleave, 4х10 мл, в составе: - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 1™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 2™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 3™ Cleave, 10 мл - 1 шт.; - среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации Warm 4™ Cleave, 10 мл - 1 шт. 35. Масло для покрытия среды во время ЭКО и микроманипуляций OVOIL HEAVY™, 100 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitrolife Sweden AB (АО «Витролайф» Швеция)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Среды культуральные для ЭКО (IVF) предназначены для извлечения, культивирования, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
Vitrolife Sweden AB (АО «Витролайф» Швеция), Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden; Vitrolife Inc., 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы