ФСЗ 2008/01194
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2008 по 04.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды культуральные для ЭКО (IVF) (см. Приложение на 2 листах)
Среды культуральные для ЭКО (IVF): 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASP™, 1х125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда для замораживания эмбрионов FREEZE-KIT 1™, 4х10 мл. 4. Среда расщепления (для выращивания эмбрионов с начальной стадии до стадии 2-го или 3-го дня) G-1™ version 3, 30 мл. 5. Среда расщепления G-l™v3 PLUS, 30 мл. 6. Среда культуральная питательная для бластоцисты G-2™ v3 PLUS, 30 мл. 7. Среда культуральная питательная для бластоцисты (для культивирования эмбрионов с 3-го дня до стадии бластоцисты) G-2™ version 3, 30 мл. 8. Среда для оплодотворения G-FERT™, 30 мл. 9. Среда для оплодотворения G-FERT™ PLUS, 30 мл. 10. Среда для замораживания бластоцисты G-FreezeKit Blast™, 4х10 мл. 11. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPS™, 125 мл. 12. Среда рабочая питательная G-MOPS™ PLUS, 125 мл. 13. Среда для стабилизации ооцитов G-OOCYTE™, 1х10 мл. 14. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™, 10 мл. 15. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSE™, 125 мл. 16. Среда для подготовки спермы G-SPERM™, 60 мл. 17. Среда для подготовки спермы G-SPERM™ PLUS, 60 мл. 18. Среда для размораживания бластоцисты G-ThawKit Blast™, 4х10 мл. 19. Среда для подготовки гамет GAMETE™, 1х30 мл. 20. Среда культивирования HSA-solution™, 10 мл. 21. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASE™, 5х0,1 мл. 22. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSI™, 5х0,1 мл. 23. Среда для оплодотворения и дробления IVF™, 1х30 мл. 24. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOIL™, 1х100 мл. 25. Среда для приготовления спермы SpermGrad™, 1х125 мл, 1х30 мл. 26. Среда для подготовки спермы SpermRinse™, 1х30 мл. 27. Среда для размораживания эмбрионов THAW-KIT 1™, 4х10 мл. 28. Среда культуральная питательная для выращивания эмбрионов CCM™, 1х30 мл. 29. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MM™, 10 мл. 30.Среда дробления G-1™ version 5, 30 мл. 31. Среда оплодотворения G-IVF™, 30 мл. 32. Среда расщепления G-1™ v 5 PLUS, 30 мл. 33. Среда для оплодотворения G-IVF™ PLUS, 30 мл. 34. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2™ version 5, 30 мл. 35. Питательная среда для выращивания бластоцисты G-2™ v 5 PLUS, 30 мл.
Среды культуральные для ЭКО (IVF): 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASP™, 1х125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда для замораживания эмбрионов FREEZE-KIT 1™, 4х10 мл. 4. Среда расщепления (для выращивания эмбрионов с начальной стадии до стадии 2-го или 3-го дня) G-1™ version 3, 30 мл. 5. Среда расщепления G-l™v3 PLUS, 30 мл. 6. Среда культуральная питательная для бластоцисты G-2™ v3 PLUS, 30 мл. 7. Среда культуральная питательная для бластоцисты (для культивирования эмбрионов с 3-го дня до стадии бластоцисты) G-2™ version 3, 30 мл. 8. Среда для оплодотворения G-FERT™, 30 мл. 9. Среда для оплодотворения G-FERT™ PLUS, 30 мл. 10. Среда для замораживания бластоцисты G-FreezeKit Blast™, 4х10 мл. 11. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPS™, 125 мл. 12. Среда рабочая питательная G-MOPS™ PLUS, 125 мл. 13. Среда для стабилизации ооцитов G-OOCYTE™, 1х10 мл. 14. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™, 10 мл. 15. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSE™, 125 мл. 16. Среда для подготовки спермы G-SPERM™, 60 мл. 17. Среда для подготовки спермы G-SPERM™ PLUS, 60 мл. 18. Среда для размораживания бластоцисты G-ThawKit Blast™, 4х10 мл. 19. Среда для подготовки гамет GAMETE™, 1х30 мл. 20. Среда культивирования HSA-solution™, 10 мл. 21. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASE™, 5х0,1 мл. 22. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSI™, 5х0,1 мл. 23. Среда для оплодотворения и дробления IVF™, 1х30 мл. 24. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOIL™, 1х100 мл. 25. Среда для приготовления спермы SpermGrad™, 1х125 мл, 1х30 мл. 26. Среда для подготовки спермы SpermRinse™, 1х30 мл. 27. Среда для размораживания эмбрионов THAW-KIT 1™, 4х10 мл. 28. Среда культуральная питательная для выращивания эмбрионов CCM™, 1х30 мл. 29. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MM™, 10 мл. 30.Среда дробления G-1™ version 5, 30 мл. 31. Среда оплодотворения G-IVF™, 30 мл. 32. Среда расщепления G-1™ v 5 PLUS, 30 мл. 33. Среда для оплодотворения G-IVF™ PLUS, 30 мл. 34. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2™ version 5, 30 мл. 35. Питательная среда для выращивания бластоцисты G-2™ v 5 PLUS, 30 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Витролайф", Швеция, Vitrolife Sweden AB
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Faktorvagen 13, SE 434 37 Kungsbacka, Sweden
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витролайф", Швеция, Vitrolife Sweden AB
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Faktorvagen 13, SE 434 37 Kungsbacka, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939819
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
-
Документы
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01194
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
217420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы