Г004-00110-00/02934749 | ФСЗ 2007/01001

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934749 | ФСЗ 2007/01001
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/01001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
I. Реагенты: 1. ААТ - α1-Antitrypsin. 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA). 3. Альбумин - Albumin (ALB). 4. Alcohol - Алкоголь. 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALTV). 6. Амилаза - Amylase (AMYL). 7. Амфетамины - Amphetamine. 8. Аммиак - Ammonia (AMON). 9. Антистрептолизин-O (АСЛО) - ASO. 10. Аполипопротеин А1 - Apo Al. 11. Аполипопротеин В - Аро В. 12. ACT - Aspartate Aminotransferase - AST (visible). 13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ). 14. Барбитураты - Barbiturates. 15. Бензодиазепин - Benzodiazepines. 16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO). 17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT). 18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC). 19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP). 20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP). 21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT). 22. Глюкоза - Glucose (GLU). 23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT). 24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). 25. Гентамицин - Gentamicin (GENT). 26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY). 27. Дигоксин - Digoxin (DGXN). 28. Железо - Iron (FЕ). 29. Иммуноглобулины А - IgA. 30. Иммуноглобулины G - IgG. 31. Иммуноглобулины М - IgM. 32. Каннабиол - Cannabinoids. 33. Карбамазепин - Carbamazepine (CRBM). 34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). 35. Кофеин - Caffeine (CAFFN). 36. Креатинкиназа - Creatine Kinase (СК). 37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ). 38. Креатинин - Creatinine (CREA). 39. Калий - Potassium (К+). 40. Кальций - Calcium (Са). 41. Лактат - Lactate (LAC). 42. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDHI). 43. Липаза - Lipase (LIPA). 44. Литий - Lithium (Li). 45. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB). 46. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC). 47. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite. 48. Метадон - Methadone. 49. Магний - Magnesium (Mg). 50. Натрий - Sodium (Na+). 51. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). 52. Общий белок - Total Protein (TP). 53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL). 54. Опиаты - Opiates. 55. Преальбумин - Prealbumin (PALB). 56. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF). 57. СЗ - Complement СЗ. 58. С4 - Complement С4. 59. СO2 - Carbon Dioxide (ЕСO2). 60. С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP). 61. Салицилат - Salicylate (SALI). 62. Теофиллин - Theophylline (ТНЕО). 63. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA). 64. Триглицериды - Triglycerides (TRIG). 65. Трансферрин - Transferrin (TRFRN). 66. Фенитоин - Phenytoin (PHYT). 67. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR). 68. Фенциклидин - Phencyclidine. 69. Фосфор - Phosphorus (PHOS). 70. Холестерин - Cholesterol (CHOL). 71. Холестерин ЛПВП - dHDL. 72. Холестерин ЛПНП - dLDL. 73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ). 74. Хлор - Chloride (С1-). 75. Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP). II. Калибраторы: 1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Са, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, ТНЕО, URIC. 2. Набор калибраторов 2 - СНОL, С1-, ЕСO2, К+, Na+, TRIG. 3. Набор калибраторов 3 - ALKP, ALT, AMYL, AST, СК, GGT, LDH, LIPA. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP. 5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT. 6. Набор калибраторов 6 - СНЕ, СКМВ. 7. Набор калибраторов 7 - CRP. 8. Набор калибраторов 8 - ALC. 9. Набор калибраторов 9 - АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT. 10. Набор калибраторов 10 - UPRO. 11. Набор калибраторов 25 - Direct HDL. 12. Набор калибраторов 11 - VANC. 13. Набор калибраторов 12 - VALP. 14. Набор калибраторов 13 - GENT. 15. Набор калибраторов 14 - TOBRA. 16. Набор калибраторов 15 - CAFFN. 17. Набор калибраторов 16 - RF. 18. Набор калибраторов 17 - hsCRP. 19. Набор калибраторов 31 - HbAlc. 20. Набор калибраторов 19 - dLDL. 21. Набор калибраторов 20 - СЗ, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN. 22. Набор калибраторов 21 - ApoAl. 23. Набор калибраторов 22 - АроВ. 24. Набор калибраторов 23 - PALB. 25. Набор калибраторов 24 - mALB. 26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО, РСР, BARB). 27. Набор калибраторов 27 - HCY. 28. Набор калибраторов 28 - ASO. 29. Набор калибраторов 29 - dTlBC. 30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС). 31. Набор калибраторов 99 - ААТ, НРТ. 32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28. III. Контроли: 1. Контроль I. 2. Контроль II. 3. Жидкий контроль I. 4. Жидкий контроль II. 5. Контроль изоферментов I. 6. Контроль изоферментов II. 7. Контроль CRP I. 8. Контроль CRP II. 9. Контроль TDM I. 10. Контроль TDM II. 11. Контроль TDM III. 12. Контроль UPRO I. 13. Контроль UPRO II. 14. Контроль hsCRP I. 15. Контроль hsCRP II. 16. Контроль hsCRP III. 17. Контроль Protein I. 18. Контроль Protein II. 19. Контроль Protein III. 20. Контроль mALB I. 21. Контроль mALB II. 22. Контроль HbAlC I. 23. Контроль HbAlC II. 24. Контроль ApoAl I. 25. Контроль АроВ I. 26. Контроль PALB I. 27. Контроль PALB II. 28. Контроль ААТ, НРТ I. 29. Контроль ААТ, НРТ II. 30. Контроль ААТ, НРТ III. 31. Контроль ASO, RF I. 32. Контроль ASO, RF II. 33. Контроль dTIBC I. 34. Контроль dTIBC II. 35. Контроль HCY I, II, III. 36. Контроль DAT I. 37. Контроль DAT II. 38. Контроль DAT III. 39. Контроль DAT IV. 40. Контроль DAT V. IV. Расходные материалы: 1. FS упаковка разбавителя 1. 2. FS упаковка разбавителя 2. 3. FS упаковка разбавителя 3. 4. FS упаковка разбавителя 4. 5. Проверочный раствор Микросенсор I и II. 6. Растворитель. 7. Референсные растворы электролитов: ERF300, ERF800. 8. Разбавитель для электролитов мочи. 9. Раствор 7% BSA. 10. Реактивы с избытком железа. 11. Специальный разбавитель. 12. Промывающий раствор для иммунных тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
111530
111550
111570
112940
112980
112990
113710
113740
116210
116240
116270
116610
117330
123220
123420
123460
123620
123980
124010
128660
129040
129050
129070
143640
143690
143750
143760
143790
145600
146090
146160
147330
149830
153790
153810
160160
160170
160190
163970
164580
169410
171230
171300
171360
187480
187670
195450
197000
197010
198810
198890
199530
200110
200140
200150
200240
200250
200280
202340
202520
202600
204440
204550
204620
204900
205130
205860
205970
206080
206160
206170
206190
206260
206450
206630
206660
207730
207750
207770
210730
210890
212850
215450
216840
216890
219450
228730
230310
231890
231920
234380
234390
234400
234590
235240
235780
238320
240870
240950
248900
254980
264410
267210
267240
272110
272770
274800
281930
284490
284660
298630
303220
305140
305890
320350
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023 по 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2017
Период действия
с 02.10.2017 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204460; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284520; 284660; 284710; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350; 330960
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 02.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113730; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 176940; 187480; 187670; 197000; 197010; 198810; 198890; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204460; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284520; 284660; 284710; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350; 330960
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros) (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы