ФСЗ 2007/01001

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/01001
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2017 по 20.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/01001
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
I. Реагенты: 1. ААТ - α1-Antitrypsin (вид 112990). 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) (вид 145600). 3. Альбумин - Albumin (ALB) (вид 219450). 4. Alcohol - Алкоголь (вид 231920). 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT) (вид 187480). 6. Амилаза - Amylase (AMYL) (вид 204440). 7. Амфетамины - Amphetamine (вид 164580). 8. Аммиак - Ammonia (AMON) (вид 230310). 9. Антистрептолизин-О (АСЛО) - ASO (вид 171360). 10. Аполипопротеин А1 - Аро А1 (вид 200150). 11. Аполипопротеин В - Аро В (вид 200250). 12. ACT - Aspartate Aminotransferase - AST (visible) (вид 187480). 13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ) (вид 123620). 14. Барбитураты - Barbiturates (вид 202340). 15. Бензодиазепин - Benzodiazepines (вид 235780). 16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO) (вид 111550). 17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT) (вид 325540). 18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC) (вид 241050). 19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP) (вид 267240). 20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP) (вид 116210). 21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT) (вид 238320). 22. Глюкоза - Glucose (GLU) (вид 248900). 23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (вид 117330). 24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (вид 129070). 25. Гентамицин - Gentamicin (GENT) (вид 123460). 26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY) (вид 143760). 27. Дигоксин - Digoxin (DGXN) (вид 303220). 28. Железо - Iron (ЕЕ) (вид 206190). 29. Иммуноглобулины А - IgA (вид 206080). 30. Иммуноглобулины G - IgG (вид 205970). 31. Иммуноглобулины М - IgM (вид 205860). 32. Каннабиол - Cannabinoids (вид 113740). 33. Карбамазепин - Carbamazepine (CRBM) (вид 123220). 34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc) (вид 204620). 35. Кофеин - Caffeine (CAFFN) (вид 153810). 36. Креатинкиназа - Creatine Kinase (СК) (вид 205130). 37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) (вид 284520). 38. Креатинин - Creatinine (CREA) (вид 284660). 39. Калий - Potassium (К+) (вид 274800). 40. Кальций - Calcium (Са) (вид 202520). 41. Лактат - Lactate (LAC) (вид 206260). 42. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDHI) (вид 202620). 43. Липаза - Lipase (LIPА) (вид 272110). 44. Литий - Lithium (Li) (вид 202600). 45. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB) (вид 234400). 46. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC) (вид 100330). 47.Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite (вид 187670). 48. Метадон - Methadone (вид 116610). 49. Магний - Magnesium (Mg) (вид 163970). 50. Натрий - Sodium (Na+) (вид 298630). 51. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC) (вид 206190). 52. Общий белок - Total Protein (TP) (вид 206660). 53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL) (вид 204620). 54. Опиаты - Opiates (вид 281930). 55. Преальбумин - Prealbumin (PALB) (вид 207770). 56. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF) (вид 216890). 57. С3 - Complement С3 (вид 210890). 58. С4 - Complement С4 (вид 210730). 59. СO2 - Carbon Dioxide (ЕСO2) (вид 320350). 60. С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP) (вид 116210). 61. Салицилат - Salicylate (SALI) (вид 143690). 62. Теофиллин - Theophylline (THEO) (вид 254980). 63. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA) (вид 124010). 64. Триглицериды - Triglycerides (TRIG) (вид 215410). 65. Трансферрин - Transferrin (TRFRN) (вид 272770). 66. Фенитоин - Phenytoin (PHYT) (вид 305890). 67. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR) (вид 176940). 68. Фенциклидин - Phencyclidine (вид 143640). 69. Фосфор - Phosphorus (PHOS) (вид 237490). 70. Холестерин - Cholesterol (CHOL) (вид 204900). 71. Холестерин ЛПВП - dHDL (вид 103470). 72. Холестерин ЛПНП - dLDL (вид 146160). 73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ) (вид 305140). 74. Хлор - Chloride (Cl-) (вид 260860). 75. Щелочная фосфотаза - Alkaine Phosphatase (ALKP) (вид 235240). II. Калибраторы: 1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Ca, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO, URIC (вид 145650). 2. Набор калибраторов 2 - CHOL, Cl-, ECO2, K+, Na+, TRIG (вид 204930). 3. Набор калибраторов 3 - ALKP, ALT, AMYL, AST, CK, GGT, LDH, LIPA (вид 204450). 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP (вид 219070). 5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT (вид 204480). 6. Набор калибраторов 6 - СНЕ, СКМВ (вид 284430). 7. Набор калибраторов 7 - CRP (вид 116240). 8. Набор калибраторов 8 - ALC (вид 231890). 9. Набор калибраторов 9 - АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT (вид 228630). 10. Набор калибраторов 10 - UPRO (вид 267110). 11. Набор калибраторов 25 - Direct HDL (вид 146090). 12. Набор калибраторов 11 - VANC (вид 240870). 13. Набор калибраторов 12 - VALP (вид 267210). 14. Набор калибраторов 13 - GENT (вид 123420). 15. Набор калибраторов 14 - TOBRA (вид 123980). 16. Набор калибраторов 15 - CAFFN (вид 153790). 17. Набор калибраторов 16 - RF (вид 216840). 18. Набор калибраторов 17 - hsCRP (вид 116240). 19. Набор калибраторов 31 - HbA1c (вид 129040). 20. Набор калибраторов 19 - dLDL (вид 149830). 21. Набор калибраторов 20 - С3, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN (вид 210820). 22. Набор калибраторов 21 - ApoA1 (вид 200240). 23. Набор калибраторов 22 - ApoB (вид 200110). 24. Набор калибраторов 23 - PALB (вид 207730). 25. Набор калибраторов 24 - mALB (вид 234380). 26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО, РСР, BARB) (вид 197010). 27. Набор калибраторов 27 - HCY (вид 143790). 28. Набор калибраторов 28 - ASO (вид 171230). 29. Набор калибраторов 29 - dTIBC (вид 206160). 30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС) (вид 113710). 31. Набор калибраторов 99 - ААТ, НРТ (вид 112940). 32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28 (вид 204930). III. Контроли: 1. Контроль I (вид 204460). 2. Контроль II (вид 204460). 3. Жидкий контроль I (вид 284710). 4. Жидкий контроль II (вид 284710). 5. Контроль изоферментов I (вид 212850). 6. Контроль изоферментов II (вид 212850). 7. Контроль CRP I (вид 116270). 8. Контроль CRP II (вид 116270). 9. Контроль TDM I (вид 322880). 10. Контроль TDM II (вид 322880). 11. Контроль TDM III (вид 322880). 12. Контроль UPRO I (вид 267120). 13. Контроль UPRO II (вид 267120). 14. Контроль hsCRP I (вид 116270). 15. Контроль hsCRP II (вид 116270). 16. Контроль hsCRP III (вид 116270). 17. Контроль Protein I (вид 206630). 18. Контроль Protein II (вид 206630). 19. Контроль Protein III (вид 206630). 20. Контроль mALB I (вид 234390). 21. Контроль mALB II (вид 234390). 22. Контроль HbA1C I (вид 129050). 23. Контроль HbA1C II (вид 129050). 24. Контроль ApoA1 I (вид 200280). 25. Контроль ApoB I (вид 200140). 26. Контроль PALB I (вид 207750). 27. Контроль PALB II (вид 207750). 28. Контроль ААТ, НРТ I (вид 112980). 29. Контроль ААТ, НРТ II (вид 112980). 30. Контроль ААТ, НРТ III (вид 112980). 31. Контроль ASO, RF I (вид 171300). 32. Контроль ASO, RF II (вид 171300). 33. Контроль dTIBC I (вид 206170). 34. Контроль dTIBC II (вид 206170). 35. Контроль HCY I, II, III (вид 143750). 36. Контроль DAT I (вид 113730). 37. Контроль DAT II (вид 113730). 38. Контроль DAT III (вид 113730). 39. Контроль DAT IV (вид 113730). 40. Контроль DAT V (вид 113730). IV. Расходные материалы: 1. FS упаковка разбавителя 1 (вид 185930). 2. FS упаковка разбавителя 2 (вид 185930). 3. FS упаковка разбавителя 3 (вид 185930). 4. FS упаковка разбавителя 4 (вид 185930). 5. Проверочный раствор Микросенсор I и II (вид 160160). 6. Растворитель (вид 242220). 7. Референсный раствор электролитов (вид 160160). 8. Разбавитель для электролитов мочи (вид 160190). 9. Раствор 7% BSA (вид 228730). 10. Реактивы с избытком железа (вид 104870). 11. Специальный разбавитель (вид 160190). 12. Промывающий раствор для иммунных тестов (вид 160160).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
111530
111550
111570
112940
112980
112990
113710
113740
116210
116240
116270
116610
117330
123220
123420
123460
123620
123980
124010
128660
129040
129050
129070
143640
143690
143750
143760
143790
145600
146090
146160
147330
149830
153790
153810
160160
160170
160190
163970
164580
169410
171230
171300
171360
187480
187670
195450
197000
197010
198810
198890
200110
200140
200150
200240
200250
200280
202340
202520
202600
204440
204460
204550
204620
204900
205130
205860
205970
206080
206160
206170
206190
206260
206630
206660
207730
207750
207770
210730
210890
212850
215450
216840
216890
219450
228730
230310
231890
231920
234380
234390
234400
234590
235240
235780
238320
240870
240950
248900
254980
264410
267210
267240
272110
272770
274800
281930
284520
284660
284710
298630
303220
305140
305890
320350
330960
Адрес
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA. 2. Fisher Diagnostics (A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2024
Период действия
с 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023 по 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 02.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113730; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 176940; 187480; 187670; 197000; 197010; 198810; 198890; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204460; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284520; 284660; 284710; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350; 330960
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros) (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы