ФСЗ 2007/01001

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/01001
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2007 по 15.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/01001
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros) (см. Приложение на 5 листах)
I. Реагенты: 1. AAT - ?1-Antitrypsin. 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA). 3. Альбумин - Albumin (ALB). 4. Alcohol - Алкоголь. 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT). 6. Амилаза - Amylase (AMYL). 7. Амфетамины - Amphetamine. 8. Аммиак - Ammonia (AMON). 9. Антистрептолизин-О (АСЛО) - ASO. 10. Аполипопротеин А1 - Apo A1. 11. Аполипопротеин B - Apo B. 12. АСТ - Aspartate Aminotransferase - AST (visible). 13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (ACET). 14. Барбитураты - Barbiturates. 15. Бензодиазепин - Bendodiazepines. 16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO). 17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT). 18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC). 19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP). 20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP). 21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT). 22. Глюкоза - Glucose (GLU). 23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT). 24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). 25. Гентамицин - Gentamicin (GENT). 26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY). 27. Дигоксин - Digoxin (DGXN). 28. Железо - Iron (FE). 29. Иммуноглобулины А - IgA. 30. Иммуноглобулины G - IgG. 31. Иммуноглобулины M - IgM. 32. Каннабиол - Cannabinoids. 33. Карбамазеприн - Carbamazepine (CRBM). 34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). 35. Кислая фосфатаза - Acid Phos (AcP). 36. Kофеин - Caffeine (CAFFN). 37. Креатинкиназа - Creatine Kinase (CK). 38. Креатинкиназа MB - Creatine Kinase MB (CK-MB). 39. Креатинин - Creatinine (CREA). 40. Креатинин методом одного слайда - Cretinine Single Slide Method (CRSC). 41. Креатинин в моче - Urine Creatinine (UR CREA). 42. Калий - Potassium (K+). 43. Кальций - Calcium (Ca). 44. Лактат - Lactate (LAC). 45. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDH). 46. Липаза - Lipase (LIPA). 47. Литий - Lithium (Li). 48. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB). 49. Микрохолестерин ЛПВП - Micro HDL. 50. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC). 51. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite. 52. Метадон - Methadone. 53. Магний - Magnesium (Mg). 54. Натрий - Sodium (Na+). 55. Неонатальный билирубин - Neonatal Bilirubin (Nbil). 56. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). 57. Общий белок - Total Protein (TP). 58. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL). 59. Опиаты - Opiates. 60. Преальбумин - Prealbumin (PALB). 61. Прокаиномид - Procainamide. 62. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF). 63. C3 - Complement C3. 64. C4 - Complement C4. 65. CO2 - Carbon Dioxide (CO2). 66. С-реактивный белок - C Reactive Protein (CRP). 67. Салицилат - Salicylate (SALI). 68. Теофиллин - Theophylline (THEO). 69. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA). 70. Трициклические антидепрессанты - Tricyclics. 71. Триглицериды - Triglycerides (TRIG). 72. Трансферрин - Transferrin (TRFRN). 73. Фенитоин - Phenytoin (PHYT). 74. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR). 75. Фенциклидин - Phencyclidine. 76. Фосфор - Phosphorus (PHOS). 77. Хинидин - Quinidine. 78. Холестерин - Cholesterol (CHOL). 79. Холестерин ЛПВП - HDL. 80. Холестерин ЛПНП - dLDL. 81. Холинэстераза - Cholinesterase (CHE). 82. Хлор - Chloride (Cl-). 83. Щелочная фосфотаза - Alkaine Phosphatase (ALKP). II. Калибраторы: 1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Ca, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO, URIC. 2. Набор калибраторов 2 - CHOL, Cl-, ECO2, HDLC, K+, Na+, TRIG. 3. Набор калибраторов 3 - AcP, ALKP, ALT, AMYL, AST, CK, GGT, LDH, LIPA. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP. 5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT. 6. Набор калибраторов 6 - CHE, CKMB. 7. Набор калибраторов 7 - CRP. 8. Набор калибраторов 8 - ALC. 9. Набор калибраторов 9 - ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT. 10. Набор калибраторов 10 - UPRO. 11. Набор калибраторов 25 - MicroSlide Direct HDL. 12. Набор калибраторов 11 - VANC. 13. Набор калибраторов 12 - VALP. 14. Набор калибраторов 13 - GENT. 15. Набор калибраторов 14 - TOBRA. 16. Набор калибраторов 15 - CAFFN. 17. Набор калибраторов 16 - RF. 18. Набор калибраторов 17 - hsCRP. 19. Набор калибраторов 18 - HbA1c. 20. Набор калибраторов 19 - dLDL. 21. Набор калибраторов 20 - C3, C4, IgA, IgG, IgM, TRFRN. 22. Набор калибраторов 21 - ApoA1. 23. Набор калибраторов 22 - ApoB. 24. Набор калибраторов 23 - PALB. 25. Набор калибраторов 24 - mALB. 26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (COCM, BENZ, AMPH, PO, PCP, BARB). 27. Набор калибраторов 27 - HCY. 28. Набор калибраторов 28 - ASO. 29. Набор калибраторов 29 - dTIBC. 30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС). 31. Набор калибраторов 99 - AAT, HPT. 32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28. 33. Калибратор DT плюс. 34. Специальный калибратор DT (для THEO, CHE и Li). 35. Калибратор для изоферментов (для CK-MB). III. Контроли: 1. Контроль I. 2. Контроль II. 3. Жидкий контроль I. 4. Жидкий контроль II. 5. Контроль изоферментов I. 6. Контроль изоферментов II. 7. Контроль СRP I. 8. Контроль СRP II. 9. Контроль TDM I. 10. Контроль TDM II. 11. Контроль TDM III. 12. Контроль UPRO I. 13. Контроль UPRO II. 14. Контроль hsCRP I. 15. Контроль hsCRP II. 16. Контроль hsCRP III. 17. Контроль Protein I. 18. Контроль Protein II. 19. Контроль Protein III. 20. Контроль mALB I. 21. Контроль mALB II. 22. Контроль HbA1C I. 23. Контроль HbA1C II. 24. Контроль ApoA1 I. 25. Контроль ApoB I. 26. Контроль PALB I. 27. Контроль PALB II. 28. Контроль AAT, HPT I. 29. Контроль AAT, HPT II. 30. Контроль AAT, HPT III. 31. Контроль ASO, RF I. 32. Контроль ASO, RF II. 33. Контроль dTIBC I. 34. Контроль dTIBC II. 35. Контроль HCY I, II, III. 36. Контроль DAT I. 37. Контроль DAT II. 38. Контроль DAT III. 39. Контроль DAT IV. 40. Контроль DAT V. 41. Контроль DT I. 42. Контроль DT II. 43. Контроль изоферментов DT. IV. Расходные материалы: 1. FS упаковка разбавителя 1. 2. FS упаковка разбавителя 2. 3. FS упаковка разбавителя 3. 4. FS упаковка разбавителя 4. 5. Проверочный раствор Микросенсор I и II. 6. Растворитель. 7. Референсный раствор электролитов. 8. Разбавитель для элетролитов мочи. 9. Раствор 7% BSA. 10. Реактивы с избытком железа. 11. Специальный разбавитель. 12. Промывающий раствор для иммунных тестов. 13. Раствор лимонной кислоты. V. Организация-изготовитель: - Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. a Johnson&Johnson Company, Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, Wales, Great Britain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ООО "Джонсон & Джонсон""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2024
Период действия
с 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023 по 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206450; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284490; 284660; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2017
Период действия
с 02.10.2017 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 187480; 187670; 195450; 197000; 197010; 198810; 198890; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204460; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284520; 284660; 284710; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350; 330960
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 02.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/01001
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100330; 103470; 104870; 111530; 111550; 111570; 112940; 112980; 112990; 113710; 113730; 113740; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123420; 123460; 123620; 123980; 124010; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 143750; 143760; 143790; 145600; 146090; 146160; 147330; 149830; 153790; 153810; 160160; 160170; 160190; 163970; 164580; 169410; 171230; 171300; 171360; 176940; 187480; 187670; 197000; 197010; 198810; 198890; 200110; 200140; 200150; 200240; 200250; 200280; 202340; 202520; 202600; 204440; 204460; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206160; 206170; 206190; 206260; 206630; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 212850; 215450; 216840; 216890; 219450; 228730; 230310; 231890; 231920; 234380; 234390; 234400; 235240; 235780; 238320; 240870; 240950; 248900; 254980; 264410; 267210; 267240; 272110; 272770; 274800; 281930; 284520; 284660; 284710; 298630; 303220; 305140; 305890; 320350; 330960
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы