Г004-00110-00/02932269 | ФСЗ 2007/00975
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932269 | ФСЗ 2007/00975
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00975
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов "Клинитек 50" (Clinitek 50), "Клинитек 100" (Clinitek 100), "Клинитек 200" (Clinitek 200), "Клинитек 500" (Clinitek 500), "Клинитек Статус" (Clinitek Status), "Клинитек Адвантус" (Clinitek Advantus)
1. Диагностические тест-полоски Микроальбумин (Microalbumin).
2. Диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10 SG).
3. Диагностические тест-полоски Мультистикс 8 (Multistix 8 SG).
4. Диагностические тест-полоски Мультистикс 5 (Multistix 5 SG).
5. Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix).
6. Диагностические тест-полоски Микроальбустикс (Microalbustix).
7. Диагностические тест-полоски Кетостикс (Ketostix).
1. Диагностические тест-полоски Микроальбумин (Microalbumin).
2. Диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10 SG).
3. Диагностические тест-полоски Мультистикс 8 (Multistix 8 SG).
4. Диагностические тест-полоски Мультистикс 5 (Multistix 5 SG).
5. Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix).
6. Диагностические тест-полоски Микроальбустикс (Microalbustix).
7. Диагностические тест-полоски Кетостикс (Ketostix).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, Тест-полоски предназначены для профессиональной, экстракорпоральной диагностики рядом с пациентом и централизованных лабораториях.
Тест-полоски предназначены для диагностики по следующим направлениям:
• функция почек
• инфекции мочевыводящих путей
• углеводный обмен (например, сахарный диабет)
• функция печени
Определяемые параметры:
белок, крови, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела (ацетоуксусной кислоты), pH, удельный вес билирубина, уробилиногена
Результат может быть получен как визуально, не требуя никаких дополнительных лабораторных анализаторов, так и инструментально, используя CLINITEK анализаторы с соответствующим программным обеспечением.
Медицинское Изделие одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149790
196240
234400
Адрес
Kimball Electronics Poland Sp. z o.o. (Кимбол Электроникс Поланд Сп. з о.о.), ul. Poznanska 1C, 62-080, Tarnowo Podgorne, Poland
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов "Клинитек 50" (Clinitek 50), "Клинитек 100" (Clinitek 100), "Клинитек 200" (Clinitek 200), "Клинитек 500" (Clinitek 500), "Клинитек Статус" (Clinitek Status), "Клинитек Адвантус" (Clinitek Advantus)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00975
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
149790; 196240; 234400
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов "Клинитек 50" (Clinitek 50), "Клинитек 100" (Clinitek 100), "Клинитек 200" (Clinitek 200), "Клинитек 500" (Clinitek 500), "Клинитек Статус" (Clinitek Status), "Клинитек Адвантус" (Clinitek Advantus) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00975
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
149790; 196240; 234400
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов "Клинитек 50" (Clinitek 50), "Клинитек 100" (Clinitek 100), "Клинитек 200" (Clinitek 200), "Клинитек 500" (Clinitek 500), "Клинитек Статус" (Clinitek Status), "Клинитек Адвантус" (Clinitek Advantus) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00975
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.08.2008 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
149790; 196240; 234400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы