Г004-00110-00/02917798 | ФСЗ 2007/00962
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917798 | ФСЗ 2007/00962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265
1.Картриджи реагентов - Reagent Cartridge Kit (вид 193190).
2.Промывочные картриджи 2 шт - Wash Cartridge Kit (2) (вид 194840).
3.Картридж контроля качества - AQC Cartridge (вид 192400).
4.Датчик рО2 - pO2 Sensor-RL1200.
5.Датчик рСО2 - pCO2 Sensor-RL1200.
6.Датчик натрия - Sodium Sensor.
7.Датчик рН - pH Sensor.
8.Датчик калия - Potassium Sensor.
9.Датчик кальция - Calcium Sensor.
10.Датчик хлорида - Chloride Sensor.
11.Референсный датчик - Reference Sensor.
12.Сменная кассета референсного датчика - Reference Sensor Refill.
13.Внутренняя часть референсного датчика - Reference Sensor Inner.
14.Раствор для заполнения рН датчика - pH Sensor Fill Solution (3 UDC's).
15.Раствор для заполнения датчиков Na, K, Ca, Cl (Na, K, Ca, Cl Fill Solution.
16.Раствор для заполнения референсного датчика (1х4 шт) - Reference Sensor Fill Solution (pack of 4).
17.Депротеинизирующий раствор (1х10) - 10 Pack Deproteinizer.
18.Кондиционирующий раствор (1х5 шт) - Conditioning Solution (pack of 5).
19.Набор трубок CO-оксиметра - Tubing kit, CO-oximeter.
20.Адаптор 100 шт. - Quick Adapter (100).
1.Картриджи реагентов - Reagent Cartridge Kit (вид 193190).
2.Промывочные картриджи 2 шт - Wash Cartridge Kit (2) (вид 194840).
3.Картридж контроля качества - AQC Cartridge (вид 192400).
4.Датчик рО2 - pO2 Sensor-RL1200.
5.Датчик рСО2 - pCO2 Sensor-RL1200.
6.Датчик натрия - Sodium Sensor.
7.Датчик рН - pH Sensor.
8.Датчик калия - Potassium Sensor.
9.Датчик кальция - Calcium Sensor.
10.Датчик хлорида - Chloride Sensor.
11.Референсный датчик - Reference Sensor.
12.Сменная кассета референсного датчика - Reference Sensor Refill.
13.Внутренняя часть референсного датчика - Reference Sensor Inner.
14.Раствор для заполнения рН датчика - pH Sensor Fill Solution (3 UDC's).
15.Раствор для заполнения датчиков Na, K, Ca, Cl (Na, K, Ca, Cl Fill Solution.
16.Раствор для заполнения референсного датчика (1х4 шт) - Reference Sensor Fill Solution (pack of 4).
17.Депротеинизирующий раствор (1х10) - 10 Pack Deproteinizer.
18.Кондиционирующий раствор (1х5 шт) - Conditioning Solution (pack of 5).
19.Набор трубок CO-оксиметра - Tubing kit, CO-oximeter.
20.Адаптор 100 шт. - Quick Adapter (100).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, картриджи с реагентами, промывочный картридж, датчики, датчики и прочие расходные материалы, указанные в Регистрационном удостоверении, предназначены для применения с анализаторами газов крови,
электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии.
Датчики в измерительных картриджах для анализаторов серии Rapidlab 1200 могут измерять pH, парциальное давление кислорода (р02), парциальное давление углекислого газа (рС02), натрий (Na+), калий (К+), ионизированный кальций (Са++), хлор (Сl-).
Картридж контроля AQC Cartridge предназначен для выполнения автоматического анализа контроля качества в запланированное время для каждого запланированного уровня. В картридже представлены все уровни контроля качества, необходимые для отслеживания производительности системы.
Картридж промывки содержит промывочный реагент, очищающий путь тестирования образца, и мешок для отходов, в котором хранится отработанная жидкость.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
144600
144620
144750
160170
192400
193190
197320
202500
234830
264380
274760
298600
310420
310470
334980
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA; Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00962
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109770; 144600; 144620; 144750; 160170; 192400; 193190; 197320; 202500; 234830; 264380; 274760; 298600; 310420; 310470; 334980
Наименование
Реагенты и расходные материалы к анализаторам газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии серии Rapidlab 1200, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00962
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 01.04.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к анализаторам газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии серии Rapidlab 1200, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00962
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 01.04.2008 по 23.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1200 серии, моделей: 1240, 1245, 1260, 1265 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00962
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 23.07.2009 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы