Г004-00110-00/04137222 | ФСЗ 2007/00959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137222 | ФСЗ 2007/00959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор мочи Clinitek Atlas с принадлежностями
I. Принадлежности:
1. Сканнер штрих - кодов (Atlas Bar Code Scanner).
2. Дверь (вариант 1) в сборе (PKD Assy - Ct (long door).
3. Поддон для проб (пробирки lipless с плоским дном) (Tray Lipless Fit Bot).
4. Дверь (вариант 2) в сборе (PKD Assy - Ct (short door).
5. Поддон для проб (пробирки lipped) (Sample Tray Lipped).
6. Поддон для проб (пробирки lipless) (Sample Tray Lipless).
7. Программное обеспечение версия 7.11 (Atlas softway 7.11).
II. Расходные материалы (стартовый набор):
1. Калибраторы - контроли (Atlas Calibrators/Controls).
2. Калибраторы (Atlas Calibrators).
3. Отрицательные контроли в стрипах (Atlas Negative Control Strips).
4. Контроли в стрипах (Atlas Control Strips).
5. Фильтр (Filter, Heat Absorbin-Ct).
6. Реагент (Clinitek Atlas 10-way Reagent pak).
7. Дополнительный компонент для промывки (Atlas Rinse Additive).
I. Принадлежности:
1. Сканнер штрих - кодов (Atlas Bar Code Scanner).
2. Дверь (вариант 1) в сборе (PKD Assy - Ct (long door).
3. Поддон для проб (пробирки lipless с плоским дном) (Tray Lipless Fit Bot).
4. Дверь (вариант 2) в сборе (PKD Assy - Ct (short door).
5. Поддон для проб (пробирки lipped) (Sample Tray Lipped).
6. Поддон для проб (пробирки lipless) (Sample Tray Lipless).
7. Программное обеспечение версия 7.11 (Atlas softway 7.11).
II. Расходные материалы (стартовый набор):
1. Калибраторы - контроли (Atlas Calibrators/Controls).
2. Калибраторы (Atlas Calibrators).
3. Отрицательные контроли в стрипах (Atlas Negative Control Strips).
4. Контроли в стрипах (Atlas Control Strips).
5. Фильтр (Filter, Heat Absorbin-Ct).
6. Реагент (Clinitek Atlas 10-way Reagent pak).
7. Дополнительный компонент для промывки (Atlas Rinse Additive).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, анализатор предназначен для определения химических показателей мочи при помощи индикаторных полосок. Полоски позволяют проведение тестирования на содержание глюкозы, билирубина, кетона, ацетоуксусной кислоты, скрытой крови, pH, белка, уробилиногена, нитрита и
лейкоцитов, так же определяется относительную плотность и цвет и
прозрачность образца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Документы
Наименование
Автоматический анализатор мочи Clinitek Atlas с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00591
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2007 по 23.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Автоматический анализатор мочи Clinitek Atlas с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00959
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.07.2009 по 23.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы