ФСЗ 2007/00898
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.10.2018 по 26.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями
варианты исполнения: - «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus); - «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II). I. Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek), вариант исполнения: «КоагуЧекИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus). Состав: 1. Основной блок CoaguChek XS Plus. 2. Источник питания. 3. Руководство оператора. 4. Компакт-диск с руководством оператора на разных языках. II. Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek), вариант исполнения: «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II). Состав: 1. Основной блок CoaguChek Pro II. 2. Источник питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках. 5. Литий-полимерный перезаряжаемый универсальный аккумулятор. 6. Чехол для универсального аккумулятора. 7. Крышка аккумуляторного отсека. 8. Звездообразная отвертка. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1 Основной блок. 1.2 Руководство оператора на английском языке. 1.3 Кабель USB для передачи данных. 1.4 Блок питания. 1.5 Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6 Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
варианты исполнения: - «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus); - «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II). I. Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek), вариант исполнения: «КоагуЧекИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus). Состав: 1. Основной блок CoaguChek XS Plus. 2. Источник питания. 3. Руководство оператора. 4. Компакт-диск с руководством оператора на разных языках. II. Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek), вариант исполнения: «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II). Состав: 1. Основной блок CoaguChek Pro II. 2. Источник питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках. 5. Литий-полимерный перезаряжаемый универсальный аккумулятор. 6. Чехол для универсального аккумулятора. 7. Крышка аккумуляторного отсека. 8. Звездообразная отвертка. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1 Основной блок. 1.2 Руководство оператора на английском языке. 1.3 Кабель USB для передачи данных. 1.4 Блок питания. 1.5 Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6 Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344150
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344150
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2019
Период действия
с 26.12.2019 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
344150
Наименование
Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2015
Период действия
с 28.12.2015 по 22.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344150
Файлы
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2007 по 28.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы