ФСЗ 2007/00898
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2015 по 22.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) c принадлежностями
1. Источник питания (Power supply unit). 2. Инструкция пользователя на английском языке (Operators manual in English). 3. Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages).
1. Источник питания (Power supply unit). 2. Инструкция пользователя на английском языке (Operators manual in English). 3. Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344150
Адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344150
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2019
Период действия
с 26.12.2019 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
344150
Наименование
Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2018
Период действия
с 22.10.2018 по 26.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
344150
Файлы
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00898
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2007 по 28.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы