Г004-00110-00/02916511 | ФСЗ 2007/00819

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916511 | ФСЗ 2007/00819
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для искусственной терморегуляции Thermogard XP с принадлежностями
1.Основной блок аппарата с мачтой в сборе. 2.Модуль (панель) управления. 3.Кабель питания. 4.Рукоятка. 5.Крюк. 6.Мешок для емкости с физраствором. 7.Инструкция по эксплуатации. 8.Резервуар хладагента с крышкой встроенный. 9.Перистальтический роликовый насос с крышкой встроенный. Принадлежности: 1.Стартовый комплект Start-up kit CG 500D: 1.1. Теплообменник (змеевик). 1.2.Ловушка воздуха. 1.3.Трубки для солевого тепло/хладо носителя - не более 4 шт. 1.4.Штуцеры для подсоединения пакета с физиологическим раствором - не более 2 шт. 1.5.Штуцеры катетера - не более 2 шт. 1.6.Рабочая трубка для перистальтического насоса. 2.Термокатетер Cool Line CL 2295 AE с тремя инфузионными каналами. 3.Термокатетер Cool Line CL 2295 CO с тремя инфузионными каналами. 4.Термокатетер Icy IC 3893AE с тремя инфузионными каналами. 5.Термокатетер Icy IC 3893CO с тремя инфузионными каналами. 6.Термокатерер Quattro IC4593AE с тремя инфузионными каналами. 7.Термокатерер Solex SL 2593 с тремя инфузионными каналами. 8.Датчик температурный основной. 9.Датчик температурный дополнительный. 10.Кабель для передачи данных о работе аппарата. 11.Поддон для конденсата. 12.Шланг сливной. 13.Набор инструментов для монтажа: 13.1.Крестовая отвертка. 13.2.Гаечный ключ на 3/16-дюйма. 13.3.Гаечный ключ на 5/32-дюйма. 13.4.Гаечный ключ на 7/16- дюйма. 13.5.Ножницы. 13.6.Нож. 14.Информационный материал (DVD, CD диск). 15.Предохранители - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО МИП-Тест
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 42, пом. 1, комната 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинская Б, д.42, комната.12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЗОЛЛ Сиркулейшн Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
94089, США, Дальнее зарубежье, ZOLL Circulation Inc., 2000 Ringwood Avenue San Jose, CA 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
94089, США, Дальнее зарубежье, ZOLL Circulation Inc., 2000 Ringwood Avenue San Jose, CA 95131, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
131420
Адрес
ZOLL Circulation Inc., 2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для искусственной терморегуляции Thermogard XP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00819
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2012
Период действия
с 16.08.2012 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат для искусственной терморегуляции CoolGard 3000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00819
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2007 по 16.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
131420
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы