ФСЗ 2007/00819
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2012 по 07.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00819
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для искусственной терморегуляции Thermogard XP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Аппарат для искусственной терморегуляции Thermogard XP: 1.Основной блок аппарата с мачтой в сборе. 2.Модуль (панель) управления. 3.Кабель питания. 4.Рукоятка. 5.Крюк. 6.Мешок для емкости с физраствором. 7.Инструкция по эксплуатации. 8.Резервуар хладагента с крышкой встроенный. 9.Перистальтический роликовый насос с крышкой встроенный. II.Принадлежности: 1.Стартовый комплект Start-up kit CG 500D: 1.1. Теплообменник (змеевик). 1.2.Ловушка воздуха. 1.3.Трубки для солевого тепло/хладо носителя - не более 4 шт. 1.4.Штуцеры для подсоединения пакета с физиологическим раствором - не более 2 шт. 1.5.Штуцеры катетера - не более 2 шт. 1.6.Рабочая трубка для перистальтического насоса. 2.Термокатетер Cool Line CL 2295 AE с тремя инфузионными каналами. 3.Термокатетер Cool Line CL 2295 CO с тремя инфузионными каналами. 4.Термокатетер Icy IC 3893AE с тремя инфузионными каналами. 5.Термокатетер Icy IC 3893CO с тремя инфузионными каналами. 6.Термокатерер Quattro IC4593AE с тремя инфузионными каналами. 7.Термокатерер Solex SL 2593 с тремя инфузионными каналами. 8.Датчик температурный основной. 9.Датчик температурный дополнительный. 10.Кабель для передачи данных о работе аппарата. 11.Поддон для конденсата. 12.Шланг сливной. 13.Набор инструментов для монтажа: 13.1.Крестовая отвертка. 13.2.Гаечный ключ на 3/16-дюйма. 13.3.Гаечный ключ на 5/32-дюйма. 13.4.Гаечный ключ на 7/16- дюйма. 13.5.Ножницы. 13.6.Нож. 14.Информационный материал (DVD, CD диск). 15.Предохранители – не более 2 шт.
I.Аппарат для искусственной терморегуляции Thermogard XP: 1.Основной блок аппарата с мачтой в сборе. 2.Модуль (панель) управления. 3.Кабель питания. 4.Рукоятка. 5.Крюк. 6.Мешок для емкости с физраствором. 7.Инструкция по эксплуатации. 8.Резервуар хладагента с крышкой встроенный. 9.Перистальтический роликовый насос с крышкой встроенный. II.Принадлежности: 1.Стартовый комплект Start-up kit CG 500D: 1.1. Теплообменник (змеевик). 1.2.Ловушка воздуха. 1.3.Трубки для солевого тепло/хладо носителя - не более 4 шт. 1.4.Штуцеры для подсоединения пакета с физиологическим раствором - не более 2 шт. 1.5.Штуцеры катетера - не более 2 шт. 1.6.Рабочая трубка для перистальтического насоса. 2.Термокатетер Cool Line CL 2295 AE с тремя инфузионными каналами. 3.Термокатетер Cool Line CL 2295 CO с тремя инфузионными каналами. 4.Термокатетер Icy IC 3893AE с тремя инфузионными каналами. 5.Термокатетер Icy IC 3893CO с тремя инфузионными каналами. 6.Термокатерер Quattro IC4593AE с тремя инфузионными каналами. 7.Термокатерер Solex SL 2593 с тремя инфузионными каналами. 8.Датчик температурный основной. 9.Датчик температурный дополнительный. 10.Кабель для передачи данных о работе аппарата. 11.Поддон для конденсата. 12.Шланг сливной. 13.Набор инструментов для монтажа: 13.1.Крестовая отвертка. 13.2.Гаечный ключ на 3/16-дюйма. 13.3.Гаечный ключ на 5/32-дюйма. 13.4.Гаечный ключ на 7/16- дюйма. 13.5.Ножницы. 13.6.Нож. 14.Информационный материал (DVD, CD диск). 15.Предохранители – не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТММ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, , г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗОЛЛ Сиркулейшн Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
94089, США, Дальнее зарубежье, ZOLL Circulation Inc., 650 Almanor Avenue Sunnyvale, CA 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
94089, США, Дальнее зарубежье, ZOLL Circulation Inc., 650 Almanor Avenue Sunnyvale, CA 94089, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат для искусственной терморегуляции Thermogard XP с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00819
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
131420
Файлы
Наименование
Аппарат для искусственной терморегуляции CoolGard 3000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00819
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2007 по 16.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
131420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы