ФСЗ 2007/00612
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2021 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00612
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase. 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated. 4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase. 5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase. 6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase. 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated. 8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase. 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase. 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase. 11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent. 12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator. 13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG. 14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP. 15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein. 16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent. 17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen. 18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid. 19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin. 20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin. 24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator. 25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol. 26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglyceride. 27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. 28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator. 29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine. 30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein. 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator. 32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator. 33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein. 34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator. 35. С3-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3. 36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4. 37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A. 38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G. 39. Иммуноглобулин M - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M. 40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin. 41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin. 42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. 43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1. 44. Аполипопротеин B - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B. 45. Аполипопротеин A1/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator. 46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin. 47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator. 48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium. 49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron. 50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium. 51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator. 52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous. 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC. 54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent. 55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator. 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator. 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator. 58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent. 59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution. 60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid. 61. Кислотный промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Acid Wash. 62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash. 63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive. 64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin. 65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators. 66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls.
1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase. 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated. 4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase. 5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase. 6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase. 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated. 8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase. 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase. 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase. 11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent. 12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator. 13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG. 14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP. 15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein. 16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent. 17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen. 18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid. 19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin. 20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin. 24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator. 25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol. 26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglyceride. 27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. 28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator. 29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine. 30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein. 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator. 32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator. 33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein. 34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator. 35. С3-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3. 36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4. 37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A. 38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G. 39. Иммуноглобулин M - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M. 40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin. 41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin. 42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. 43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1. 44. Аполипопротеин B - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B. 45. Аполипопротеин A1/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator. 46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin. 47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator. 48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium. 49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron. 50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium. 51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator. 52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous. 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC. 54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent. 55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator. 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator. 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator. 58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent. 59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution. 60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid. 61. Кислотный промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Acid Wash. 62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash. 63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive. 64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin. 65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators. 66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
104870
109770
116210
116240
117330
128500
128660
145600
160190
163970
169410
187480
192340
195000
198120
198810
200150
200250
202520
204360
204420
204440
204550
204600
204620
204900
205130
205860
205970
206080
206190
206260
206650
206660
207730
207770
210730
210890
215450
219450
234380
234390
234400
238320
248900
272110
272130
272770
284660
296330
310420
319540
320350
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA; Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA; FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan; Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; NITTOBO MEDICAL CO., LTD., 1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref., 963-8061, Japan; Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland; SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290; 128660
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 19.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Наименование
Реагенты для биохимического анализатора с ион-селективным блоком "АЭРОСЕТ" (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/669
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.08.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2002 по 21.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы