ФСЗ 2007/00612
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2017 по 19.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00612
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase (вид 204350). 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase (вид 187380). 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated (вид 160170). 4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (вид 204390). 5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase (вид 204430). 6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (вид 204540). 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated (вид 160170). 8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase (вид 205080). 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase (вид 117430). 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase (вид 128770). 11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent (вид 272120). 12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator (вид 272130). 13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG (вид 218930). 14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP (вид 218930). 15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein (вид 330970). 16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent (вид 248780). 17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen (вид 145640). 18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid (вид 100290). 19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin (вид 296290). 20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 204700). 21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 204600). 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 296290). 23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin (вид 296290). 24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator (вид 296290). 25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol (вид 204950). 26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglyceride (вид 215410). 27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid (вид 128430). 28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator (вид 128500). 29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine (вид 284650). 30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein (вид 206600). 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator (вид 206650). 32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator (вид 136990). 33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein (вид 116170). 34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator (вид 116240). 35. С3-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3 (вид 210590). 36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4 (вид 210620). 37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A (вид 205670). 38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G (вид 205910). 39. Иммуноглобулин M - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M (вид 205820). 40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin (вид 238270). 41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin (вид 272710). 42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator (вид 136990). 43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1 (вид 200130). 44. Аполипопротеин B - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B (вид 200220). 45. Аполипопротеин A1/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator (вид 200240). 46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin (вид 207740). 47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator (вид 207730). 48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium (вид 202590). 49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron (вид 104980). 50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium (вид 163980). 51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator (вид 104830). 52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous (вид 169420). 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC (вид 206190). 54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent (вид 261890). 55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator (вид 261860). 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator (вид 198120). 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator (вид 198120). 58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent (вид 160170). 59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution (вид 310420). 60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid (вид 160170). 61. Кислотный промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Acid Wash (вид 160170). 62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash (вид 160170). 63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive (вид 170600). 64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin (вид 234360). 65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators (вид 234380). 66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls (вид 234390).
1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase (вид 204350). 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase (вид 187380). 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated (вид 160170). 4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (вид 204390). 5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase (вид 204430). 6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (вид 204540). 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated (вид 160170). 8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase (вид 205080). 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase (вид 117430). 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase (вид 128770). 11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent (вид 272120). 12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator (вид 272130). 13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG (вид 218930). 14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP (вид 218930). 15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein (вид 330970). 16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent (вид 248780). 17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen (вид 145640). 18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid (вид 100290). 19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin (вид 296290). 20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 204700). 21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 204600). 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 296290). 23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin (вид 296290). 24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator (вид 296290). 25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol (вид 204950). 26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglyceride (вид 215410). 27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid (вид 128430). 28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator (вид 128500). 29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine (вид 284650). 30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein (вид 206600). 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator (вид 206650). 32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator (вид 136990). 33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein (вид 116170). 34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator (вид 116240). 35. С3-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3 (вид 210590). 36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4 (вид 210620). 37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A (вид 205670). 38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G (вид 205910). 39. Иммуноглобулин M - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M (вид 205820). 40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin (вид 238270). 41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin (вид 272710). 42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator (вид 136990). 43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1 (вид 200130). 44. Аполипопротеин B - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B (вид 200220). 45. Аполипопротеин A1/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator (вид 200240). 46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin (вид 207740). 47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator (вид 207730). 48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium (вид 202590). 49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron (вид 104980). 50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium (вид 163980). 51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator (вид 104830). 52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous (вид 169420). 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC (вид 206190). 54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent (вид 261890). 55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator (вид 261860). 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator (вид 198120). 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator (вид 198120). 58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent (вид 160170). 59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution (вид 310420). 60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid (вид 160170). 61. Кислотный промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Acid Wash (вид 160170). 62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash (вид 160170). 63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive (вид 170600). 64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin (вид 234360). 65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators (вид 234380). 66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls (вид 234390).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
116170
116240
117430
128380
128500
145640
160170
160190
163950
163980
169420
170600
187380
192340
193850
198120
198810
200130
200220
202590
204350
204390
204430
204540
204600
204610
204950
205080
205820
205910
206030
206130
206240
206600
206650
207730
207740
210590
210620
215410
218930
234360
234380
234390
238270
248780
272120
272130
272710
284650
296290
310420
319540
321710
330970
100290
Адрес
1. Nittobo Medical Co., Ltd., 1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama, Koriyama, Fukushima-Pref., 963 8061, Japan.
2. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada.
3. Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA.
4. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA.
5. SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2 Milan 20152, Italy.
6. Wako Pure Chemical Industries, Ltd., MIE Plant 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, 510-1222, Japan.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290; 128660
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100330; 104870; 109770; 116210; 116240; 117330; 128500; 128660; 145600; 160190; 163970; 169410; 187480; 192340; 195000; 198120; 198810; 200150; 200250; 202520; 204360; 204420; 204440; 204550; 204600; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206190; 206260; 206650; 206660; 207730; 207770; 210730; 210890; 215450; 219450; 234380; 234390; 234400; 238320; 248900; 272110; 272130; 272770; 284660; 296330; 310420; 319540; 320350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204350
Наименование
Реагенты для биохимического анализатора с ион-селективным блоком "АЭРОСЕТ" (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/669
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.08.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2002 по 21.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы