ФСЗ 2007/00612
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2019 по 08.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00612
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
варианты исполнения: 1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase. 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated. 4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase. 5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase. 6. Аспартатаминотрансфераза (ACT) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase. 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (ACT активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated. 8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase. 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase. 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase. 11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent. 12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator. 13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG. 14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP. 15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein. 16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent. 17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen. 18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid. 19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin. 20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin. 24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator. 25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol. 26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglvceride. 27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. 28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator. 29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine. 30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein. 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator. 32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator. 33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein. 34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator. 35. СЗ-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3. 36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4. 37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A. 38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G. 39. Иммуноглобулин М - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M. 40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin. 41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin. 42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. 43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein Al. 44. Аполипопротеин В - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B. 45. Аполипопротеин Al/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein Al/B Calibrator. 46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin. 47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator. 48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium. 49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron. 50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium. 51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator. 52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous. 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC. 54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent. 55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator. 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator. 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator. 58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent. 59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical" Chemistry ICT Reference Solution. 60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid. 62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash. 63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive. 64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin. 65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators. 66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls.
варианты исполнения: 1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase. 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated. 4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase. 5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase. 6. Аспартатаминотрансфераза (ACT) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase. 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (ACT активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated. 8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase. 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase. 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase. 11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent. 12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator. 13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG. 14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP. 15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein. 16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent. 17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen. 18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid. 19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin. 20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin. 24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator. 25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol. 26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglvceride. 27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. 28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator. 29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine. 30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein. 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator. 32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator. 33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein. 34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator. 35. СЗ-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3. 36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4. 37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A. 38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G. 39. Иммуноглобулин М - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M. 40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin. 41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin. 42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. 43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein Al. 44. Аполипопротеин В - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B. 45. Аполипопротеин Al/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein Al/B Calibrator. 46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin. 47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator. 48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium. 49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron. 50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium. 51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator. 52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous. 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC. 54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent. 55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator. 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator. 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator. 58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent. 59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical" Chemistry ICT Reference Solution. 60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid. 62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash. 63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive. 64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin. 65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators. 66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Nittobo Medical CO.,Ltd., 1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama, Koriyama, Fukushima-Pref., 963 8061 Japan; Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada; Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA; Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA; SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2 Milan 20152, Italy; Fujifilm Wako Pure Chemical Corporation, Mie Plant 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan; Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290; 128660
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100330; 104870; 109770; 116210; 116240; 117330; 128500; 128660; 145600; 160190; 163970; 169410; 187480; 192340; 195000; 198120; 198810; 200150; 200250; 202520; 204360; 204420; 204440; 204550; 204600; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206190; 206260; 206650; 206660; 207730; 207770; 210730; 210890; 215450; 219450; 234380; 234390; 234400; 238320; 248900; 272110; 272130; 272770; 284660; 296330; 310420; 319540; 320350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 19.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Наименование
Реагенты для биохимического анализатора с ион-селективным блоком "АЭРОСЕТ" (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/669
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.08.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2002 по 21.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00612
Дата регистрации МИ
22.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104980; 116170; 116240; 117430; 128380; 128500; 145640; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 170600; 187380; 192340; 193850; 198120; 198810; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204600; 204610; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206600; 206650; 207730; 207740; 210590; 210620; 215410; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 248780; 272120; 272130; 272710; 284650; 296290; 310420; 319540; 321710; 330970; 100290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы