Г004-00110-00/02914216 | ФСЗ 2007/00393
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914216 | ФСЗ 2007/00393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека
1. Набор реагентов для определения Пепсиногена I в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. 2. Набор реагентов для определения Пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG и IgA к Heliсobaсter pylori в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА. 4. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Гастрина 17 в сыворотке крови человека.
1. Набор реагентов для определения Пепсиногена I в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. 2. Набор реагентов для определения Пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG и IgA к Heliсobaсter pylori в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА. 4. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Гастрина 17 в сыворотке крови человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Набор Пепсиноген I (PGI) предназначен для количественного определения уровня пепсиногена I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа.
2. Набор «Пепсиноген II (PGII)» представляет собой комплект реагентов для количественного определения уровня пепсиногена II в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа в микропланшете.
3. Набор «Хеликобактер пилори IgA/IgG, ИФА» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса
IgA и IgG к Хеликобакгер пилори в плазме и сыворотке крови человека с ЭДТА. Для диагностики
инфекции Helicobacter pylori у взрослых пациентов с клиническими симптомами гастрита. Только для
диагностики in vitro.
4. Набор «Гастрин -17 высшего типа» - набор для проведения иммуноферментного анализа и предназначен для количественного определения гастрина-17 (G-17) в образцах сыворотки (S-G-17) или плазмы (P-G-17) крови человека. Только для использования in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141230
189680
189780
264540
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Документы
Наименование
Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00393
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2012
Период действия
с 21.12.2012 по 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
141230; 189680; 189780; 264540
Наименование
Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00393
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 15.10.2007 по 21.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
141230; 189680; 189780; 264540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы