ФСЗ 2007/00323
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2011 по 04.07.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00323
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P5 с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P5: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. 4.Руководство пользователя (не более 5 шт.). II.Принадлежности: 1.Датчики секторные фазированные серии S (не более 10 шт.). 2.Адаптер для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков. 3.Датчики конвексные серии С (не более 10 шт.). 4.Адаптер для проведения биопсий для конвексных датчиков. 5.Датчики линейные серии L(не более 10 шт.). 6.Датчики линейные серии I (не более 10 шт.). 7.Датчики линейные серии Т (не более 10 шт.). 8.Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков. 9.Датчики микроконвексные серии С (не более 10 шт.). 10.Датчики микроконвексные серии Е (не более 10 шт.). 11.Датчики микроконвексные серии ВН (не более 10 шт.). 12.Датчики микроконвексные серии ERB (не более 10 шт.). 13.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 14.Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 10 шт.). 15.Гастроскопические датчики серии UG (не более 10 шт.). 16.Источники света для гастроскопических датчиков (не более 10 шт.). 17.Устройства монтажные для гастроскопических датчиков (не более 10 шт.). 18.Датчики конвексныс серии 4D (не более 10 шт.). 19.Адаптеры для проведения биопсий для датчиков конвексных серии 4D (не более 10 шт.). 20.Датчики линейные серии 4D (не более 10 шт.). 21.Адаптеры для проведения биопсий для датчиков линейных серии 4D (не более 10 шт.). 22.Датчики внутриполостные серии 4D (не более 10 шт.). 23.Адаптер для проведения биопсий для датчиков внутриполостных серии 4D. 24.Датчики микроконвексные серии 4D (не более 10 шт.). 25.Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 10 шт.). 26.Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 10 шт.). 27.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler Holder. 28.Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Kit). 29.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 30.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Аdvanced 3D. 31.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D. 32.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости. 33.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме CrossBeam/Compounding - многолучевое составное сканирование. 34.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме В-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 35.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 36.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic. 37.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode. 38.Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer 39.Устройство, обеспечивающее голосовое управление аппаратом - VoiceScan. 40.Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных-DICOM 3. 41.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо – Stress Echo. 42.Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 43.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера –TVI TVD. 44.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastography. 45.Устройство, обеспечивающее автоматическое измерение тольщины комплекса интима-медиа – Auto IMT. 46.Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory. 47.Ножной переключатель - Footswitch. 48.Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 49.Кабели для модуля физиологических сигналов Holder (не более 100 шт.). 50.Устройство обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port. 51.Устройство для крепежа монитора - LCD Flexible Arm Kit. 52.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB FlashCard. 53.Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive. 54.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски- DVD/CD Drive. 55.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 56.Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 57.Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений 58.Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 59.Устройство видеозаписывающее. 60.Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (не более 10 шт.). 61.Устройство монтажное для устройства видеозаписывающего. 62.Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 63.Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 64.Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 65.Устройство монтажное для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 66.Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения. 67.Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения Holder (не более 100 шт.). 68.Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 69. Устройство монтажное для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 70.Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 71.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works. 72.Источник бесперебойного питания (UPS). 73.Монитор для рабочей станции. 74.Держатель для урологического датчика 75.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 76.Держатели кабелей датчиков Holder (не более 10 шт.). 77.Держатель для бумаг. 78.Выдвижной ящик. 79.Дополнительная лампа освещения. 80.Микрофон. 81.Защитный чехол. 82.Монитор. 83.Панель управления с кнопками. 84.Крышка. 85.Плата обработки сигналов. 86.Блок питания. 87.Соединительные кабели Holder (не более 10 шт.). 88.Коммутационная плата. 89.Платы электронные (не более 10 шт.). 90.Разъемы для подключения датчиков Holder (не более 10 шт.). 91.Шаровой манипулятор. 92.Программное обеспечение для ультразвуковых исследований. 93.Модуль ультразвуковой скрининговый. 94.Гель ультразвуковой.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P5: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. 4.Руководство пользователя (не более 5 шт.). II.Принадлежности: 1.Датчики секторные фазированные серии S (не более 10 шт.). 2.Адаптер для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков. 3.Датчики конвексные серии С (не более 10 шт.). 4.Адаптер для проведения биопсий для конвексных датчиков. 5.Датчики линейные серии L(не более 10 шт.). 6.Датчики линейные серии I (не более 10 шт.). 7.Датчики линейные серии Т (не более 10 шт.). 8.Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков. 9.Датчики микроконвексные серии С (не более 10 шт.). 10.Датчики микроконвексные серии Е (не более 10 шт.). 11.Датчики микроконвексные серии ВН (не более 10 шт.). 12.Датчики микроконвексные серии ERB (не более 10 шт.). 13.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 14.Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 10 шт.). 15.Гастроскопические датчики серии UG (не более 10 шт.). 16.Источники света для гастроскопических датчиков (не более 10 шт.). 17.Устройства монтажные для гастроскопических датчиков (не более 10 шт.). 18.Датчики конвексныс серии 4D (не более 10 шт.). 19.Адаптеры для проведения биопсий для датчиков конвексных серии 4D (не более 10 шт.). 20.Датчики линейные серии 4D (не более 10 шт.). 21.Адаптеры для проведения биопсий для датчиков линейных серии 4D (не более 10 шт.). 22.Датчики внутриполостные серии 4D (не более 10 шт.). 23.Адаптер для проведения биопсий для датчиков внутриполостных серии 4D. 24.Датчики микроконвексные серии 4D (не более 10 шт.). 25.Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 10 шт.). 26.Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 10 шт.). 27.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler Holder. 28.Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Kit). 29.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 30.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Аdvanced 3D. 31.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D. 32.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости. 33.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме CrossBeam/Compounding - многолучевое составное сканирование. 34.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме В-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 35.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 36.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic. 37.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode. 38.Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer 39.Устройство, обеспечивающее голосовое управление аппаратом - VoiceScan. 40.Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных-DICOM 3. 41.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо – Stress Echo. 42.Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 43.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера –TVI TVD. 44.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastography. 45.Устройство, обеспечивающее автоматическое измерение тольщины комплекса интима-медиа – Auto IMT. 46.Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory. 47.Ножной переключатель - Footswitch. 48.Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 49.Кабели для модуля физиологических сигналов Holder (не более 100 шт.). 50.Устройство обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port. 51.Устройство для крепежа монитора - LCD Flexible Arm Kit. 52.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB FlashCard. 53.Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive. 54.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски- DVD/CD Drive. 55.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 56.Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 57.Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений 58.Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 59.Устройство видеозаписывающее. 60.Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (не более 10 шт.). 61.Устройство монтажное для устройства видеозаписывающего. 62.Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 63.Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 64.Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 65.Устройство монтажное для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 66.Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения. 67.Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения Holder (не более 100 шт.). 68.Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 69. Устройство монтажное для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 70.Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 71.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works. 72.Источник бесперебойного питания (UPS). 73.Монитор для рабочей станции. 74.Держатель для урологического датчика 75.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 76.Держатели кабелей датчиков Holder (не более 10 шт.). 77.Держатель для бумаг. 78.Выдвижной ящик. 79.Дополнительная лампа освещения. 80.Микрофон. 81.Защитный чехол. 82.Монитор. 83.Панель управления с кнопками. 84.Крышка. 85.Плата обработки сигналов. 86.Блок питания. 87.Соединительные кабели Holder (не более 10 шт.). 88.Коммутационная плата. 89.Платы электронные (не более 10 шт.). 90.Разъемы для подключения датчиков Holder (не более 10 шт.). 91.Шаровой манипулятор. 92.Программное обеспечение для ультразвуковых исследований. 93.Модуль ультразвуковой скрининговый. 94.Гель ультразвуковой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE Ultrasound Korea, Ltd., 65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-120, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE Ultrasound Korea, Ltd., 65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-120, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00323
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913366
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2014
Период действия
с 04.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ, модели: A5, P5 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2007
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2006 по 18.09.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ, модели: А5, P5 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00323
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.09.2007 по 06.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы