ФСЗ 2007/00162

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00162
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2022 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный Formomat PL
Варианты исполнений: - 349-1; - 349-2. В составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Корзина для стерилизации (STK 349) - не более 45 штук (при необходимости). 4. Комплект облицовочных панелей из нержавеюш:ей стали - не более 5 штук (при необходимости) 5. Подставка с поддоном - не более 5 штук (при необходимости). 6. 2%-й раствор формальдегида, бутылка 1 л - не более 95 штук (при необходимости). 7. Канистра пластмассовая 2,5 л - не более 95 штук (при необходимости). 8. Бутылка стеклянная - не более 95 штук (при необходимости). 9. Пробка резиновая - не более 95 штук (при необходимости). 10. Колпачок алюминиевый - не более 95 штук (при необходимости). 11. Клещи для закупорки бутылок - не более 15 штук (при необходимости). 12. Клещи для откупорки бутылок - не более 15 штук (при необходимости). 13. Несьемный патрубок для деминерализованной воды - не более 5 штук (при необходимости). 14. Принтер протоколов А4 DeskJet - не более 3-х штук (при необходимости). 15. Принтер протоколов А4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х штук (при необходимости). 16. Принтер протоколов А4 внешн. NW Laser - не более 3-х штук (при необходимости). 17. Панель управления PL Х20 - не более 3-х штук (при необходимости). 18. Панель управления PL Х20 с плоттером - не более 3-х штук (при необходимости). 19. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 10 штук (при необходимости). 20. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х штук (при необходимости). 21. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х штук (при необходимости). 22. Комплект запасных частей: 22.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости). 22.2 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости). 22.3 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости). 22.4 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости). 22.5 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости). 22.6 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости). 22.7 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости). 22.8 Реле гибридное - не более 5 штук (при необходимости). 22.9 Иглопрокалыватель - не более 5 штук (при необходимости). 22.10 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости). 22.11 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости). 22.12 ТЭН - не более 5 штук (при необходимости). 22.13 Теплообменник - не более 5 штук (при необходимости). 23. Программы стерилизации: 23.1 Gentle (Бережная) - при необходимости. 23.2 Classic (Классическая) - при необходимости. 23.3 Мах (Максимальная) - при необходимости. 23.4 Вакуумный тест - при необходимости. 23.5 Защитное откачивание - при необходимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ-МММ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
122760
Адрес
MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный Formomat PL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00162
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
122760
Наименование
Стерилизатор газовый KOMBIMAT/FORMOMAT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 98/72
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.01.1998 по 17.08.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный FORMOMAT («ФОРМОМАТ») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00162
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.04.2011 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
122760
Файлы
Наименование
Газовый (формальдегидный) стерилизатор FORMOMAT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00162
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 13.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
122760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы