Г004-00110-00/02916822 | ФСЗ 2007/00152

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916822 | ФСЗ 2007/00152

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 06.09.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2007/00152

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916822

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

Дата внесения изменений в медицинское изделие

06.09.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS) (вид 244650). 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS) (вид 244660). 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) (вид 214460). 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS) (вид 214480). 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS) (вид 324030). 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS) (вид 284430). 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS) (вид 303200). 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS) (вид 303210). 9. Набор реагентов для определения Дигитоксина (Digitoxin ELECSYS) (вид 323980). 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin CalSet ELECSYS) (вид 289710).

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тропонина T в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест может быть использован в дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома для выявления некроза, например, инфаркта миокарда. Кроме того, тест показан для выявления группы риска среди пациентов с острым коронарным синдромом и риском поражения сердца у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Тест также может быть полезен для выбора более интенсивной терапии и воздействия у пациентов с повышенными уровнями сердечного тропонина Т. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Troponin T STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Troponin T STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Myoglobin STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Myoglobin STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения МB-изоэнзима креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор CK‑MB STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys CK‑MB STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. Измерения проводятся для диагностики и лечения передозировки дигоксином и контроля уровня дигоксина для назначения правильной терапии. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Digoxin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Digoxin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

214480

244650

244660

284430

289710

303200

303210

323980

324030

214460

Адрес

"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Документы

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2007/00152

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916822

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.12.2015

Период действия

с 29.12.2015 по 06.09.2025

Код ОКП/ОКПД2

939816

Вид

214480; 244650; 244660; 284430; 289710; 303200; 303210; 323980; 324030; 214460

Файлы

РУ

Подробнее

Наименование

"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
(см. Приложение на 1 листе)"

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2007/00152

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.04.2026

Период действия

с 17.08.2007 по 29.12.2015

Код ОКП/ОКПД2

939816

Вид

214480; 244650; 244660; 284430; 289710; 303200; 303210; 323980; 324030; 214460

Файлы

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

02.04.2026

Описание

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий