ФСЗ 2007/00152
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2007 по 29.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00152
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
(см. Приложение на 1 листе)"
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). 9. Набор реагентов для определения Дигитоксина (Digitoxin ELECSYS). 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin CalSet ELECSYS).
(см. Приложение на 1 листе)"
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). 9. Набор реагентов для определения Дигитоксина (Digitoxin ELECSYS). 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin CalSet ELECSYS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорейшн" (Hitachi High-Technologies Corporation),"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan,Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
244650
244660
284430
289710
303200
303210
323980
324030
214460
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00152
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2025
Период действия
с 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214480; 244650; 244660; 284430; 289710; 303200; 303210; 323980; 324030; 214460
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00152
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
214480; 244650; 244660; 284430; 289710; 303200; 303210; 323980; 324030; 214460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы