Г004-00110-00/02916822 | ФСЗ 2007/00152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916822 | ФСЗ 2007/00152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2015 по 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916822
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS) (вид 244650). 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS) (вид 244660). 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) (вид 214460). 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS) (вид 214480). 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS) (вид 324030). 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS) (вид 284430). 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS) (вид 303200). 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS) (вид 303210). 9. Набор реагентов для определения Дигитоксина (Digitoxin ELECSYS) (вид 323980). 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin CalSet ELECSYS) (вид 289710).
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS) (вид 244650). 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS) (вид 244660). 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) (вид 214460). 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS) (вид 214480). 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS) (вид 324030). 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS) (вид 284430). 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS) (вид 303200). 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS) (вид 303210). 9. Набор реагентов для определения Дигитоксина (Digitoxin ELECSYS) (вид 323980). 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin CalSet ELECSYS) (вид 289710).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
244650
244660
284430
289710
303200
303210
323980
324030
214460
Адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00152
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2025
Период действия
с 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214480; 244650; 244660; 284430; 289710; 303200; 303210; 323980; 324030; 214460
Файлы
Наименование
"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
(см. Приложение на 1 листе)"
(см. Приложение на 1 листе)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00152
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
214480; 244650; 244660; 284430; 289710; 303200; 303210; 323980; 324030; 214460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы