Г004-00110-00/02942128 | ФСЗ 2007/00133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942128 | ФСЗ 2007/00133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2014 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1). 2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2). 3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack). 4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette). 5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette). 6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container). 7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). 8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). Производители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland. 4. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1). 2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2). 3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack). 4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette). 5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette). 6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container). 7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). 8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). Производители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland. 4. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123680
194840
234810
248860
331020
Адрес
1. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00133
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194840; 234810; 248860; 331020; 339050
Наименование
Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00133
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 12.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
123680; 194840; 234810; 248860; 331020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы