ФСЗ 2007/00133

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00133
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2007 по 12.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00133
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе)
1. Раствор калибровочный С1, 2 х 1750мл (C1 Calibration Solution 1). 2. Раствор калибровочный С2, 2 х 1200мл (C2 Calibration Solution 2). 3. Контейнер с реагентами С3, 305мл (C3 Fluid Pack). 4. Раствор 6, 2 х 23мл (Solution 6). 5. Материал контрольный КОНФИТЕСТ III, уровни 1,2,3, 3 х 10 х 1.7мл ( CONFITEST III, level 1,2,3). 6. Газ калибровочный №, 2л (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2)). 7. Газ калибровочный №2, 2л (Calibration Gas 2 (10% CO2, balance N2)). 8. Картридж Глюкоза (GLU Cassette). 9. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette). 10. Электрод каломельный (Calomel Electrode). 11. Мембрана сменная (Reference Electrode Housing). 12. pН-электрод ("сухой") (pH Electrode Housing). 13. Кювета для измерения гемоглобина (THB Cuvette). 14. Модуль автоматического контроля качества (МАКК) (AutoQC). 15. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный), 50 шт. (Roche Microsampler, sterile). 16. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, нестерильный), 300 шт. (Roche Microsampler, non-sterile). 17. Термобумага, 6 шт. (Termo Printer Paper). 18. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container). 19. Заглушки для капилляров, 500 шт. (Caps for Capillary Tubes). 20. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 200мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). 21. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 115мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). Производства: "Бионостикс, Инк." (Bionostics, Inc.), США, 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA "Дако Денмарк А/С" (Dako Denmark A/S), Дания, Produktionsvej 42 DK-2600 Grostrup Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,"Рош Диагностикс Грац ГмбХ"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany, Roche Diagnostics Graz Gmb
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
123680
194840
234810
248860
331020
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00133
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194840; 234810; 248860; 331020; 339050
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00133
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2014
Период действия
с 12.02.2014 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
123680; 194840; 234810; 248860; 331020
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы