Г004-00110-00/02942128 | ФСЗ 2007/00133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942128 | ФСЗ 2007/00133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180:
1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1).
2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2).
3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack).
4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180:
1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1).
2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2).
3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack).
4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in-vitro диагностики
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194840
234810
248860
331020
339050
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria, Roche Diagnostics Graz GmbH; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00133
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2014
Период действия
с 12.02.2014 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
123680; 194840; 234810; 248860; 331020
Наименование
Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00133
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 12.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
123680; 194840; 234810; 248860; 331020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы