ФСР 2012/14153
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2013 по 28.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012
Комплект поставки для «ЭндоЭст Мотор-Мини»: - рукоятка-микромотор с головкой ГЕ26М.000.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - подставка зарядного устройства ГЕ26.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - сетевое зарядное устройство (разъем-штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - кабель апекслокатора ГЕ 26.311.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - загубник апекслокатора «Oral Hook» (1шт) ГЕ99.123.000, «Oral Hook» (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал-сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72. Принадлежности: - Миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал - сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72. - Соединительный кабель (mini USB-разъем) ГЕ99.129.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - Загубник «Oral Hook? (1 шт) ГЕ99.123.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - Загубник «Oral Hook? (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - Сетевое зарядное устройство (разъем -штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент». Импортные комплектующие для эндодонтического мотора «ЭндоЭст Мотор-Мини» корпусные изделия: - крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - ловитель ГЕ26.300.008,производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - электрод загубный Oral Hook (Lip Hook), производства фирмы Tagor Ltd., Израиль, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - провод соединительный Lead Wires, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - головка:EH-20ML contra angle spare head, переходник-EC20L4940, шарнир-EC20L4922,производства фирмы HAKUSUI TRADING CO., Ltd, Япония, материал- сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72 ; - микромотор DC Micromotor 1724B 003SR с планетарным редуктором 15А-14:1, производства фирмы Faulhaber Minimotor SA., Швейцария; - индикатор ИЖЦ 8-5.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь; - сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, ПРОИЗВОДСТВА ФИРМЫ ROBITON, Китай; - аккумулятор PL902040, PL082040, производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
Комплект поставки для «ЭндоЭст Мотор-Мини»: - рукоятка-микромотор с головкой ГЕ26М.000.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - подставка зарядного устройства ГЕ26.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - сетевое зарядное устройство (разъем-штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - кабель апекслокатора ГЕ 26.311.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - загубник апекслокатора «Oral Hook» (1шт) ГЕ99.123.000, «Oral Hook» (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал-сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72. Принадлежности: - Миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал - сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72. - Соединительный кабель (mini USB-разъем) ГЕ99.129.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; - Загубник «Oral Hook? (1 шт) ГЕ99.123.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - Загубник «Oral Hook? (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - Сетевое зарядное устройство (разъем -штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент». Импортные комплектующие для эндодонтического мотора «ЭндоЭст Мотор-Мини» корпусные изделия: - крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - ловитель ГЕ26.300.008,производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - электрод загубный Oral Hook (Lip Hook), производства фирмы Tagor Ltd., Израиль, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75; - провод соединительный Lead Wires, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - головка:EH-20ML contra angle spare head, переходник-EC20L4940, шарнир-EC20L4922,производства фирмы HAKUSUI TRADING CO., Ltd, Япония, материал- сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72 ; - микромотор DC Micromotor 1724B 003SR с планетарным редуктором 15А-14:1, производства фирмы Faulhaber Minimotor SA., Швейцария; - индикатор ИЖЦ 8-5.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь; - сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, ПРОИЗВОДСТВА ФИРМЫ ROBITON, Китай; - аккумулятор PL902040, PL082040, производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, 2-й Троицкий переулок, д. 6А, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, 2-й Троицкий пер., д. 6А, стр. 5
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147770
Адрес
129090, г. Москва, 2-й Троицкий пер., д. 6А, стр. 5
Документы
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2021
Период действия
с 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
256440
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2018
Период действия
с 28.02.2018 по 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
256440
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012 (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 17.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы