ФСР 2012/14153
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2018 по 08.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012
Варианты исполнения: «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации); «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны. Состав: 1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. 2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации): - Блок управления - 1шт. - Головка SCHD05-C-1М - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов -1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости. Принадлежности: 1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.); 2. Адаптер для смазки головки.
Варианты исполнения: «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации); «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны. Состав: 1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. 2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации): - Блок управления - 1шт. - Головка SCHD05-C-1М - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов -1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости. Принадлежности: 1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.); 2. Адаптер для смазки головки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. 3-я Мытищинская, д. 16, стр. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, 2-й Троицкий переулок, д. 6А, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256440
Адрес
Закрытое акционерное общество "Геософт Дент", 129090, г. Москва, 2-й Троицкий пер., д. 6А, стр. 13
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2013
Период действия
с 17.09.2013 по 28.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
147770
Файлы
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2021
Период действия
с 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
256440
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012 (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 17.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы