Г004-00110-00/02927021 | ФСР 2012/14153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927021 | ФСР 2012/14153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012
Варианты исполнения: «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации); «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны. Состав: 1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. 2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации): - Блок управления - 1шт. - Головка SCHD05-C-1М - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов -1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости. Принадлежности: 1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.); 2. Адаптер для смазки головки.
Варианты исполнения: «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации); «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов; «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны. Состав: 1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. 2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации): - Блок управления - 1шт. - Головка SCHD05-C-1М - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов -1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости 5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны: - Блок управления - 1 шт. - Головка SCHD05-C-1M - 1 шт. - Подставка зарядного устройства - 1 шт. - Сетевое зарядное устройство - 1 шт. - Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1шт. - Карта файлов - 1 шт. - Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости. Принадлежности: 1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.); 2. Адаптер для смазки головки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256440
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещение объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2013
Период действия
с 17.09.2013 по 28.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
147770
Файлы
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2018
Период действия
с 28.02.2018 по 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
256440
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012 (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14153
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 17.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы