Г004-00110-00/02920713 | ФСР 2012/13851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920713 | ФСР 2012/13851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920713
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения "ФлоуКор ДУО" по ТУ 9391-024-40151387-2012
варианты исполнения: I. Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения «ФлоуКор ДУО» с адгезивом двойного отверждения для эмали и дентина по ТУ 9391-024-40151387-2012 в составе: 1. Двухкамерный шприц с универсальной и каталитической пастой - 1 шт. 2. Флакон с адгезивом двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость - 1 шт. 3. Флакон с адгезивом двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость - 1 шт. 4. Флакон с гелем для обработки зуба - 1 шт. Инструкция по применению - 1шт. Принадлежности: 1. Шпатель для замешивания одноразовый - 10 шт. 2. Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента размером 55х60 мм - 50 штук) - 1 шт. 3. Одноразовые насадки для смешивания - 5 шт. 4. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - 5 шт. 5. Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт. 6. Ложемент - 1 шт. 7. Кювета - 1 шт. 8. Групповая тара (коробка) - 1 шт. II. Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения «ФлоуКор ДУО» набор по ТУ 9391-024-40151387-2012 в составе: 1. Двухкамерный шприц с универсальной и каталитической пастой - 2 шт. Инструкция по применению - 1шт. Принадлежности: 1. Одноразовые насадки для смешивания - 10 шт. 2. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - 10 шт. 3. Групповая тара (коробка) - 1 шт. III. Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения «ФлоуКор ДУО» шприц по ТУ 9391-024-40151387-2012 в составе: 1. Двухкамерный шприц с универсальной и каталитической пастой - 1 шт. 2. Инструкция по применению -1 шт. Принадлежности: 1. Одноразовые насадки для смешивания - 5 шт. 2. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - 5 шт. 3. Групповая тара (пакет с замком) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения «ФлоуКор ДУО» с адгезивом двойного отверждения для эмали и дентина по ТУ 9391-024-40151387-2012 в составе: 1. Двухкамерный шприц с универсальной и каталитической пастой - 1 шт. 2. Флакон с адгезивом двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость - 1 шт. 3. Флакон с адгезивом двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость - 1 шт. 4. Флакон с гелем для обработки зуба - 1 шт. Инструкция по применению - 1шт. Принадлежности: 1. Шпатель для замешивания одноразовый - 10 шт. 2. Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента размером 55х60 мм - 50 штук) - 1 шт. 3. Одноразовые насадки для смешивания - 5 шт. 4. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - 5 шт. 5. Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт. 6. Ложемент - 1 шт. 7. Кювета - 1 шт. 8. Групповая тара (коробка) - 1 шт. II. Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения «ФлоуКор ДУО» набор по ТУ 9391-024-40151387-2012 в составе: 1. Двухкамерный шприц с универсальной и каталитической пастой - 2 шт. Инструкция по применению - 1шт. Принадлежности: 1. Одноразовые насадки для смешивания - 10 шт. 2. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - 10 шт. 3. Групповая тара (коробка) - 1 шт. III. Материал композитный низкомодульный (для восстановления культи зуба) двойного отверждения «ФлоуКор ДУО» шприц по ТУ 9391-024-40151387-2012 в составе: 1. Двухкамерный шприц с универсальной и каталитической пастой - 1 шт. 2. Инструкция по применению -1 шт. Принадлежности: 1. Одноразовые насадки для смешивания - 5 шт. 2. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - 5 шт. 3. Групповая тара (пакет с замком) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СТОМАДЕНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, Томилино, ул. Гаршина, д. 11, этаж 3, оф. 301
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, Томилино, ул. Гаршина, д. 11, этаж 3, оф. 301
ОКП
939175
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
ООО "СТОМАДЕНТ", 140070, Московская область, Люберецкий р-н, п. Томилино, ул. Гаршина, д. 11, эт. 3, оф. 301
Наименование
Материал композитный низкомодульный "ФлоуКор" (для восстановления зуба) по ТУ 9391-024-40151387-2012 двойного отверждения "ФлоуКор ДУО"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13851
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2015
Период действия
с 14.12.2015 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939175
Вид
143300
Наименование
Материал композитный низкомодульный "ФлоуКор" (для восстановления зуба) по ТУ 9391-024-40151387-2012 двойного отверждения "ФлоуКор ДУО" (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13851
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2012 по 14.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939175
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы