ФСР 2012/13780
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2017 по 22.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13780
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015
В составе: 1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., в составе: 1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт., 1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт. 1.3. Система подачи кислорода медицинского: 1.3.1. Блок кислородный ММ-148.9520.510 - 2 шт., 1.3.1.1. Баллон металлокомпозитный облегченный RBMK5-165-210, производства ARMOTECH s.r.o., Чехия - 4 шт., 1.3.1.2. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co. KG., Германия, РУ № РЗН 2014/1815 - 2 шт. 1.4. Система электроснабжения: 1.4.1. Светильник с пультом управления ММ-148.9520.760 - 1 шт., 1.4.2. Коробка распределительная ММ-148.9520.610 - 1 шт., 1.4.3. Блок аккумуляторный ММ-148.9520.950 - 1 шт., 1.4.4. Блочная розетка, Разъем XLR 3 конт. - 4 шт., 1.4.5. Блочная розетка, Разъем XLR 5 конт. - 1 шт., 1.4.6. Разъемы встроенные в полки медицинских изделий, 12, 24 В - 3 шт., 1.4.7. Блочная вилка, Разъем XLR 3 конт. - 1 шт., 1.4.8. Электрожгут питания с вилкой РТТ28КУН7Ш11В - 1 шт., 1.5. Комплект медицинских изделий: 1.5.1. Система мониторирования и дефи¬брилляции corpuls3, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH , Германия, PУ № ФСЗ 2010/07697 - 1 шт., 1.5.2. Электрокардиографы SCHILLER, в исполнении «CARDIOVIT АТ 101», производства SCHILLER AG, Швейцария, ergosana gmbh, Германия PУ № РЗН 2016/3559 - 1 шт., 1.5.3. Отсос-аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, производства Weinmann Geraete f. Medizin GmbH+Co. KG., Германия, РУ № ФСЗ 2011/10345 - 1 шт., 1.5.4. Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спейс» (Perfusor Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/905 - 1 шт., 1.5.5. Насосы инфузионные волюметрические «Инфузомат Спейс» (Infusomat Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/837 - 1 шт., 1.5.6. Контейнер теплоизоляционный с автоматическим поддержанием температуры инфузионных растворов КСТ-«Омнимед», в исполнении КСТ-6-«Омнимед», производства ООО «Проектно-производственный и информационный центр «ОМНИМЕД», Россия, РУ № РЗН 2013/1342 - 1 шт., 1.5.7. Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, вакуумный матрас «Nexus», с насосом, производства SPENCER Italia s.r.l, Италия, РУ № РЗН 2015/3068 - 1 шт., 1.5.8. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200, производства CareFusion, Inc., (Pulmonetic Systems, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07779 - 1 шт., 1.5.9. Насосы инфузионные волюметрические "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS), производства B.Braun MELSUNGEN AG, Германия РУ № ФСЗ 2012/13553 - 1 шт., 1.5.10. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT), производства WEINMANN Geraete fuer Medizin GmbH+Co. KG., Германия, PУ № ФСЗ 2008/02560 - 1 шт., 1.6. Принадлежности: 1.6.1. Кейс для хранения медицинского медицинских изделий, производства ООО «Удачная экспедиция», Россия - 2 шт., 1.6.2. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1 шт., 1.6.3. Ручки для переноски модуля ММ-148.9520.1100 - 4 шт., 1.6.4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1 шт., 1.7. Эксплуатационная документация: 1.7.1. Руководство по эксплуатации ММ-148.9520.000РЭ - 1 шт.
В составе: 1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., в составе: 1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт., 1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт. 1.3. Система подачи кислорода медицинского: 1.3.1. Блок кислородный ММ-148.9520.510 - 2 шт., 1.3.1.1. Баллон металлокомпозитный облегченный RBMK5-165-210, производства ARMOTECH s.r.o., Чехия - 4 шт., 1.3.1.2. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co. KG., Германия, РУ № РЗН 2014/1815 - 2 шт. 1.4. Система электроснабжения: 1.4.1. Светильник с пультом управления ММ-148.9520.760 - 1 шт., 1.4.2. Коробка распределительная ММ-148.9520.610 - 1 шт., 1.4.3. Блок аккумуляторный ММ-148.9520.950 - 1 шт., 1.4.4. Блочная розетка, Разъем XLR 3 конт. - 4 шт., 1.4.5. Блочная розетка, Разъем XLR 5 конт. - 1 шт., 1.4.6. Разъемы встроенные в полки медицинских изделий, 12, 24 В - 3 шт., 1.4.7. Блочная вилка, Разъем XLR 3 конт. - 1 шт., 1.4.8. Электрожгут питания с вилкой РТТ28КУН7Ш11В - 1 шт., 1.5. Комплект медицинских изделий: 1.5.1. Система мониторирования и дефи¬брилляции corpuls3, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH , Германия, PУ № ФСЗ 2010/07697 - 1 шт., 1.5.2. Электрокардиографы SCHILLER, в исполнении «CARDIOVIT АТ 101», производства SCHILLER AG, Швейцария, ergosana gmbh, Германия PУ № РЗН 2016/3559 - 1 шт., 1.5.3. Отсос-аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, производства Weinmann Geraete f. Medizin GmbH+Co. KG., Германия, РУ № ФСЗ 2011/10345 - 1 шт., 1.5.4. Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спейс» (Perfusor Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/905 - 1 шт., 1.5.5. Насосы инфузионные волюметрические «Инфузомат Спейс» (Infusomat Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/837 - 1 шт., 1.5.6. Контейнер теплоизоляционный с автоматическим поддержанием температуры инфузионных растворов КСТ-«Омнимед», в исполнении КСТ-6-«Омнимед», производства ООО «Проектно-производственный и информационный центр «ОМНИМЕД», Россия, РУ № РЗН 2013/1342 - 1 шт., 1.5.7. Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, вакуумный матрас «Nexus», с насосом, производства SPENCER Italia s.r.l, Италия, РУ № РЗН 2015/3068 - 1 шт., 1.5.8. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200, производства CareFusion, Inc., (Pulmonetic Systems, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07779 - 1 шт., 1.5.9. Насосы инфузионные волюметрические "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS), производства B.Braun MELSUNGEN AG, Германия РУ № ФСЗ 2012/13553 - 1 шт., 1.5.10. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT), производства WEINMANN Geraete fuer Medizin GmbH+Co. KG., Германия, PУ № ФСЗ 2008/02560 - 1 шт., 1.6. Принадлежности: 1.6.1. Кейс для хранения медицинского медицинских изделий, производства ООО «Удачная экспедиция», Россия - 2 шт., 1.6.2. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1 шт., 1.6.3. Ручки для переноски модуля ММ-148.9520.1100 - 4 шт., 1.6.4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1 шт., 1.7. Эксплуатационная документация: 1.7.1. Руководство по эксплуатации ММ-148.9520.000РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Казанский агрегатный завод"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, а/я 135
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420127, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Дементьева, д. 2В
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335040
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Казанский агрегатный завод", 420127, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2В
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2026
Период действия
с 24.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335040
Файлы
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2022
Период действия
с 22.04.2022 по 24.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000, предназначенный для применения в составе самолета типа Ан-148 по ТУ 9451-003-12963643-2011 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2012 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2026
Описание
П. 119. Правил: " Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия."
А именно:
1) внесение изменений в состав МИ
2) актуализация технической документации
А именно:
1) внесение изменений в состав МИ
2) актуализация технической документации
Файлы