ФСР 2012/13780
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2012 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13780
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский ММ-148.9520.000, предназначенный для применения в составе самолета типа Ан-148 по ТУ 9451-003-12963643-2011 (см. приложение на 2 листах):
1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., 1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт., 1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт. 1.3. Система подачи кислорода медицинского: - Баллон для кислорода медицинского, 5л - 4 шт., - Регулятор давления (редуктор) баллонный кислородный - 2 шт. 1.4. Система электроснабжения - 1 шт., 2. Кейс для хранения медоборудования - 2 шт., 3. Ручки для переноски модуля ММ -148.9520.1100 - 4 шт., 4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1шт., 5. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1шт. 6.Комплект медицинского оборудования, входящего в состав модуля: - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении LTV-1000, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Дефибриллятор автоматический MEDUCORE, модели MEDUCORE Easy, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Система мониторирования и дифебриляции Corpuls3, производства «ГС Электромедицинше Герате Г. Стемпле ГмбХ», Германия - 1 шт.; - Электрокардиографы Shiller, модели CARDIOVIT AT 101, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт.; - Отсосы - аспираторы электрические медицинские, Accuvac Basic и Accuvac Rescue, модели Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 3 шт.; - Насосы шприцевые моделей "ТЕ-331", "ТЕ-332" с фиксирующим зажимом серии "ТЕ-852", модель «Terumo TE-331», производства Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.; - Насосы инфузионные Terumo, в исполнении «Terumo TE-171», производства Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.; - Аппарат искусственной вентиляции легких портативный Medumat Standart a, Medumat Standart, MEDUMAT Basic-p, MEDUMAT Easy, модели MEDUMAT Basic-p Life Basе mini II, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом,блоком автоматического поддержания температуры и световой сигнализации для транспортирования и временного хранения инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи КСТ- «ОМНИМЕД», в двух исполнениях: КСТ- 6-«ОМНИМЕД», КСТ-12-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ "Омнимед" - 10 шт. - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, Вакуумный матрас, модели Nexus с насосом производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, Шины воротниковые и для конечностей, модели Res-Q-Splint, производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, принадлежности для спинных досок: иммобилайзеры, модели Spencercontour, производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, шины воротниковые и для конечностей, модели Jems , производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, спинная доска, модели Spencer Rock с ремнями, производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении LTV-1200, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ», модель «Life Basе 4NG», производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, шины воротниковые и для конечностей, модели «Eco Air Splint», производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.
1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., 1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт., 1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт. 1.3. Система подачи кислорода медицинского: - Баллон для кислорода медицинского, 5л - 4 шт., - Регулятор давления (редуктор) баллонный кислородный - 2 шт. 1.4. Система электроснабжения - 1 шт., 2. Кейс для хранения медоборудования - 2 шт., 3. Ручки для переноски модуля ММ -148.9520.1100 - 4 шт., 4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1шт., 5. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1шт. 6.Комплект медицинского оборудования, входящего в состав модуля: - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении LTV-1000, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Дефибриллятор автоматический MEDUCORE, модели MEDUCORE Easy, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Система мониторирования и дифебриляции Corpuls3, производства «ГС Электромедицинше Герате Г. Стемпле ГмбХ», Германия - 1 шт.; - Электрокардиографы Shiller, модели CARDIOVIT AT 101, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт.; - Отсосы - аспираторы электрические медицинские, Accuvac Basic и Accuvac Rescue, модели Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 3 шт.; - Насосы шприцевые моделей "ТЕ-331", "ТЕ-332" с фиксирующим зажимом серии "ТЕ-852", модель «Terumo TE-331», производства Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.; - Насосы инфузионные Terumo, в исполнении «Terumo TE-171», производства Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.; - Аппарат искусственной вентиляции легких портативный Medumat Standart a, Medumat Standart, MEDUMAT Basic-p, MEDUMAT Easy, модели MEDUMAT Basic-p Life Basе mini II, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом,блоком автоматического поддержания температуры и световой сигнализации для транспортирования и временного хранения инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи КСТ- «ОМНИМЕД», в двух исполнениях: КСТ- 6-«ОМНИМЕД», КСТ-12-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ "Омнимед" - 10 шт. - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, Вакуумный матрас, модели Nexus с насосом производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, Шины воротниковые и для конечностей, модели Res-Q-Splint, производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, принадлежности для спинных досок: иммобилайзеры, модели Spencercontour, производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, шины воротниковые и для конечностей, модели Jems , производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, спинная доска, модели Spencer Rock с ремнями, производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении LTV-1200, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ», модель «Life Basе 4NG», производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, шины воротниковые и для конечностей, модели «Eco Air Splint», производства Spenser, Италия - 1 шт.; - Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Заречье"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д.14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д.14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335040
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2026
Период действия
с 24.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335040
Файлы
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2022
Период действия
с 22.04.2022 по 24.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 22.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2026
Описание
П. 119. Правил: " Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия."
А именно:
1) внесение изменений в состав МИ
2) актуализация технической документации
А именно:
1) внесение изменений в состав МИ
2) актуализация технической документации
Файлы