ФСР 2012/13780

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13780
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2017 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13780
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015
В составе: 1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., в составе: 1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт., 1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт. 1.3. Система подачи кислорода медицинского: 1.3.1. Блок кислородный ММ-148.9520.510 - 2 шт., 1.3.1.1. Баллон металлокомпозитный облегченный RBMK5-165-210, производства ARMOTECH s.r.o., Чехия - 4 шт., 1.3.1.2. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co. KG., Германия, РУ № РЗН 2014/1815 - 2 шт. 1.4. Система электроснабжения: 1.4.1. Светильник с пультом управления ММ-148.9520.760 - 1 шт., 1.4.2. Коробка распределительная ММ-148.9520.610 - 1 шт., 1.4.3. Блок аккумуляторный ММ-148.9520.950 - 1 шт., 1.4.4. Блочная розетка, Разъем XLR 3 конт. - 4 шт., 1.4.5. Блочная розетка, Разъем XLR 5 конт. - 1 шт., 1.4.6. Разъемы встроенные в полки медицинских изделий, 12, 24 В - 3 шт., 1.4.7. Блочная вилка, Разъем XLR 3 конт. - 1 шт., 1.4.8. Электрожгут питания с вилкой РТТ28КУН7Ш11В - 1 шт., 1.5. Комплект медицинских изделий: 1.5.1. Система мониторирования и дефи­брилляции corpuls3, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH , Германия, PУ № ФСЗ 2010/07697 - 1 шт., 1.5.2. Электрокардиографы SCHILLER, в исполнении «CARDIOVIT АТ 101», производства SCHILLER AG, Швейцария, ergosana gmbh, Германия PУ № ФСЗ № 2016/3559 - 1 шт., 1.5.3. Отсос-аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, производства Weinmann Geraete f. Medizin GmbH+Co. KG., Германия, РУ № ФСЗ 2011/10345 - 1 шт., 1.5.4. Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спейс» (Perfusor Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/905 - 1 шт., 1.5.5. Насосы инфузионные волюметри­ческие «Инфузомат Спейс» (Infusomat Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/837 - 1 шт., 1.5.6. Контейнер теплоизоляционный с автоматическим поддержанием темпера­туры инфузионных растворов КСТ-«Омнимед», в исполнении КСТ-6-«Омнимед», производства ООО «Проектно-производственный и информационный центр «ОМНИМЕД», Россия, РУ № 2013/1342 - 1 шт., 1.5.7. Изделия медицинские для иммоби­лизации пациентов, вакуумный матрас «Nexus», с насосом, производства SPENCER Italia s.r.l, Италия, РУ № РЗН 2015/3068 - 1 шт., 1.5.8. Аппарат искусственной вентиля­ции легких LTV, в исполнении: LTV 1200, производства CareFusion, Inc., (Pulmonetic Systems, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07779 - 1 шт., 1.5.9. Насосы инфузионные волюметрические "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS), производства B.Braun MELSUNGEN AG, Германия РУ № ФСЗ 2012/13553 - 1 шт., 1.5.10. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT), производства WEINMANN Geraete fuer Medizin GmbH+Co. KG., Германия, PУ № ФСЗ 2008/02560 - 1 шт., 1.6. Принадлежности: 1.6.1. Кейс для хранения медицинского медицинских изделий, производства ООО «Удачная экспедиция», Россия - 2 шт., 1.6.2. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1 шт., 1.6.3. Ручки для переноски модуля ММ-148.9520.1100 - 4 шт., 1.6.4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1 шт., 1.7. Эксплуатационная документация: 1.7.1. Руководство по эксплуатации ММ-148.9520.000РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Заречье"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Заречье"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335040
Адрес
ЗАО "Заречье", Россия, 420085, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2026
Период действия
с 24.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2022
Период действия
с 22.04.2022 по 24.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 22.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский ММ-148.9520.000, предназначенный для применения в составе самолета типа Ан-148 по ТУ 9451-003-12963643-2011 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13780
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2012 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2026
Описание
П. 119. Правил: " Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия."
А именно:
1) внесение изменений в состав МИ
2) актуализация технической документации
Файлы