ФСР 2012/13343
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2012 по 10.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13343
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002 в следующей комплектации (см.приложение на 2 листах):
- базовый комплект монитора МИТАР-01-«Р-Д» (ЭКГ, ПГ, То, ЧСС, ЧП), производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль АД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль SpO2, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль СО2 + О2, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль видео, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль термопринтера, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль центральной станции с картой памяти, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль MULTI, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль 1хИД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль 2хИД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль MGAS, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - разветвитель ИД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - кабель электродный ЭКГ3, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - кабель электродный ЭКГ5, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - кабель электродный ЭКГ 6, производства ООО «НПП «Монитор», Россия; - кабель электродный ЭКГ10, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - разовые электроды ЭКГ, производства фирмы "LEONHARD LANG GmbH" Австрия; - многоразовая манжета АД, производства фирмы "Little Doctor International (S) Pte. Ltd.", Сингапур; - шланг для подключения манжеты АД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - датчик сатурации кислорода 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США; - многоразовый датчик пульсоксиметрический Nellcor (взрослый, детский, неонатальный), производства фирмы "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", Китай; - датчик температуры YSI 401, производства фирмы "YSI Incirporated", США, Китай; - одноразовая линия для капнографии с соединителем, производства фирмы "Oridion Medical 1987 Ltd.", Израиль; - одноразовая линия для капнографии орально-назальная, производства фирмы "Oridion Medical 1987 Ltd.", Израиль; - кабель для подключения датчика ИД к монитору, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - пластина для крепления датчика ИД, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - кронштейн для крепления пластины с датчиком ИД к стойке, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - одноразовый датчик ИД Combitrans с линией, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - катетер термодилюционный «Кородин» (с аксессуарами), производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - датчик мультигазового монитора VEO (с аксессуарами), производства фирмы "PHASEIN AB", Швеция; - центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ООО «НПП «Монитор», Россия; - термобумага 57мм, 23м, производство ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия; - термисторный датчик дыхания, производства ООО «НПП «Монитор», Россия; - кабель питания от сети переменного тока с европейской вилкой, производства фирмы "PLANET Technology Corporation", Китай; - вставка плавкая ВП1-1, 0.16 А, 250В, производство ОАО "Радиодеталь", Россия; - кронштейн для крепления монитора к стене, производства фирмы "VIVANCO", Германия; - кабель СОМ-порт для подключения монитора к компьютеру, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - набор принадлежностей для мониторирования глубины наркоза BIS: цифровой преобразователь сигнала, кабель от цифрового преобразователя к основному блоку, кабель сенсоров, многоразовые и одноразовые сенсоры для взрослых/детей «Аспект Медикал Системс, Инк.» , США.
- базовый комплект монитора МИТАР-01-«Р-Д» (ЭКГ, ПГ, То, ЧСС, ЧП), производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль АД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль SpO2, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль СО2 + О2, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль видео, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль термопринтера, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль центральной станции с картой памяти, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль MULTI, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль 1хИД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль 2хИД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - модуль MGAS, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - разветвитель ИД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - кабель электродный ЭКГ3, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - кабель электродный ЭКГ5, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - кабель электродный ЭКГ 6, производства ООО «НПП «Монитор», Россия; - кабель электродный ЭКГ10, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - разовые электроды ЭКГ, производства фирмы "LEONHARD LANG GmbH" Австрия; - многоразовая манжета АД, производства фирмы "Little Doctor International (S) Pte. Ltd.", Сингапур; - шланг для подключения манжеты АД, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - датчик сатурации кислорода 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США; - многоразовый датчик пульсоксиметрический Nellcor (взрослый, детский, неонатальный), производства фирмы "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", Китай; - датчик температуры YSI 401, производства фирмы "YSI Incirporated", США, Китай; - одноразовая линия для капнографии с соединителем, производства фирмы "Oridion Medical 1987 Ltd.", Израиль; - одноразовая линия для капнографии орально-назальная, производства фирмы "Oridion Medical 1987 Ltd.", Израиль; - кабель для подключения датчика ИД к монитору, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - пластина для крепления датчика ИД, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - кронштейн для крепления пластины с датчиком ИД к стойке, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - одноразовый датчик ИД Combitrans с линией, производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - катетер термодилюционный «Кородин» (с аксессуарами), производства фирмы "B.Braun Melsungen AG", Германия, США; - датчик мультигазового монитора VEO (с аксессуарами), производства фирмы "PHASEIN AB", Швеция; - центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ООО «НПП «Монитор», Россия; - термобумага 57мм, 23м, производство ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия; - термисторный датчик дыхания, производства ООО «НПП «Монитор», Россия; - кабель питания от сети переменного тока с европейской вилкой, производства фирмы "PLANET Technology Corporation", Китай; - вставка плавкая ВП1-1, 0.16 А, 250В, производство ОАО "Радиодеталь", Россия; - кронштейн для крепления монитора к стене, производства фирмы "VIVANCO", Германия; - кабель СОМ-порт для подключения монитора к компьютеру, производство ООО "НПП "Монитор", Россия; - набор принадлежностей для мониторирования глубины наркоза BIS: цифровой преобразователь сигнала, кабель от цифрового преобразователя к основному блоку, кабель сенсоров, многоразовые и одноразовые сенсоры для взрослых/детей «Аспект Медикал Системс, Инк.» , США.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПП "Монитор"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП "Монитор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13343
Дата регистрации МИ
21.06.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943457
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2025
Период действия
с 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13343
Дата регистрации МИ
21.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13343
Дата регистрации МИ
21.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13343
Дата регистрации МИ
21.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2015
Период действия
с 10.04.2015 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Наименование
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" (для мониторирования ЭКГ, ЧСС, АД, SрО2, ФПГ, Т, СО2, ЧП, КГ, ЧД с датчиком сатурации кислорода 8000АА-3 фирмы Nonin (США) и датчиком температуры YSI 401 фирмы YSI Incorporated (США)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/08020302/3901-02
Дата регистрации МИ
21.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.03.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2002 по 18.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
190850
Файлы
Наименование
Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002 в следующей комплектации (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13343
Дата регистрации МИ
21.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2012
Период действия
с 18.04.2012 по 18.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы