ФСР 2011/12572
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12572
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2019 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12572
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями
Исполнение 1: - Детектор рентгенографический цифровой MSL 3000-04 - производства фирмы Medical Scientific Ltd, USA, США. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: - Монитор не менее 47 см., разрешение не менее 1280х1024 пиксель - производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - HP, Canon, Япония - 1 шт. - Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi - производства фирмы Sony, Япония - 1 шт. - Стол - 2 шт. - Стойка -2 шт. - Стул - 2 шт. Исполнение 2: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717NA или Модель FXRD-1717NB. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRS-02A (при необходимости). - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Интерфейсный кабель-1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 3: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD -1417NAW или Модель FXRD-1417NBW. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок управления FXRS-04A (при необходимости). - Блок управления FXRS-03A (при необходимости). - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Устройство зарядное FXRC-02A -1 шт. - Устройство зарядное FXRC-03A -1 шт. - Батарея аккумуляторная FXRB-03A – не более 4 шт. - Кабель интерфейсный -1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт; - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 4: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717NAW или Модель FXRD-1717NBW. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRS-04A (при необходимости). - Блок питания и управления FXRS-03A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Устройство зарядное FXRC-02A -1 шт. - Устройство зарядное FXRC-03A -1 шт. - Батарея аккумуляторная FXRB-03A – не более 4 шт. - Кабель интерфейсный кабель -1 шт. - Кабель локальной сети – 1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 5: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717VA или Модель FXRD-1717VB. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRI-01A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Кабель питания переменного тока; - Кабель питания постоянного тока; - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель интерфейсный кабель-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). Исполнение 6: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1012NAW или Модель FXRD-1012NBW. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRS-04A (при необходимости). - Блок питания и управления FXRS-03A (при необходимости). - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Устройство зарядное FXRС-02A-1 шт. - Устройство зарядное FXRС-03A– 1 шт. - Батарея Аккумуляторная FXRB-03A – не более 4 шт. - Кабель интерфейсный -1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 7: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-М – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXMD-1008S. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue mammo на СD-диске - 1 шт. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Кабель интерфейсный -1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 8: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-D – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXDD-0909GA или Модель FXDD-1212GA или Модель FXDD-1717GA. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение Slimpac II plus на СD-диске. - Блок питания и управления FXDS-02A для модели FXDD-1717GA (при необходимости). - Каллибровочный СD-диск. - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: - Кабель интерфейсный кабель -1 шт - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Блок питания постоянного тока-1 шт. - Разъём для подключения детектора -1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 9: - Приемник рентгенографический цифровой ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717SA или Модель FXRD-1717SB или Модель FXRD -1417 SA или Модель FXRD-1417 SB или Модель FXRD -1417WA или - Модель FXRD-1417WB, РУ № РЗН 2015/2505. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). -Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 10: - Система компьютерной рентгенографии - производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Белгия, Модель СR 12-Х или Модель CR-15-X, РУ № РЗН 2015/3346. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 11: - Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений - производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Белгия, Модель СR 30-Хm или Модель CR-10-X, РУ № РЗН 2015/3346. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 12: - Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений - производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Белгия, Модель DX-G или Модель DX-М, РУ № ФСЗ 2011/09903. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 13: - Система компьютерной радиографии - производства Konica Minolta, Inc., Япония, Модель REGIUS SIGMA или Модель REGIUS SIGMA 2, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС.
Исполнение 1: - Детектор рентгенографический цифровой MSL 3000-04 - производства фирмы Medical Scientific Ltd, USA, США. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: - Монитор не менее 47 см., разрешение не менее 1280х1024 пиксель - производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - HP, Canon, Япония - 1 шт. - Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi - производства фирмы Sony, Япония - 1 шт. - Стол - 2 шт. - Стойка -2 шт. - Стул - 2 шт. Исполнение 2: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717NA или Модель FXRD-1717NB. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRS-02A (при необходимости). - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Интерфейсный кабель-1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 3: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD -1417NAW или Модель FXRD-1417NBW. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок управления FXRS-04A (при необходимости). - Блок управления FXRS-03A (при необходимости). - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Устройство зарядное FXRC-02A -1 шт. - Устройство зарядное FXRC-03A -1 шт. - Батарея аккумуляторная FXRB-03A – не более 4 шт. - Кабель интерфейсный -1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт; - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 4: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717NAW или Модель FXRD-1717NBW. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRS-04A (при необходимости). - Блок питания и управления FXRS-03A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Устройство зарядное FXRC-02A -1 шт. - Устройство зарядное FXRC-03A -1 шт. - Батарея аккумуляторная FXRB-03A – не более 4 шт. - Кабель интерфейсный кабель -1 шт. - Кабель локальной сети – 1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 5: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717VA или Модель FXRD-1717VB. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRI-01A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Кабель питания переменного тока; - Кабель питания постоянного тока; - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель интерфейсный кабель-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). Исполнение 6: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1012NAW или Модель FXRD-1012NBW. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue на СD-диске. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания и управления FXRS-04A (при необходимости). - Блок питания и управления FXRS-03A (при необходимости). - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Устройство зарядное FXRС-02A-1 шт. - Устройство зарядное FXRС-03A– 1 шт. - Батарея Аккумуляторная FXRB-03A – не более 4 шт. - Кабель интерфейсный -1 шт. - Кабель связи с РПУ-1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 7: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-М – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXMD-1008S. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение VXvue mammo на СD-диске - 1 шт. - Каллибровочный СD-диск. - Блок питания FXRP-02A (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности - Кабель интерфейсный -1 шт. - Кабель питания переменного тока-1 шт. - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 8: - Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-D – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXDD-0909GA или Модель FXDD-1212GA или Модель FXDD-1717GA. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Программное обеспечение Slimpac II plus на СD-диске. - Блок питания и управления FXDS-02A для модели FXDD-1717GA (при необходимости). - Каллибровочный СD-диск. - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: - Кабель интерфейсный кабель -1 шт - Кабель питания постоянного тока-1 шт. - Блок питания постоянного тока-1 шт. - Разъём для подключения детектора -1 шт. - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. - Принтер медицинский для печати снимков. Исполнение 9: - Приемник рентгенографический цифровой ViVIX-S – производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея, Модель FXRD-1717SA или Модель FXRD-1717SB или Модель FXRD -1417 SA или Модель FXRD-1417 SB или Модель FXRD -1417WA или - Модель FXRD-1417WB, РУ № РЗН 2015/2505. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). -Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 10: - Система компьютерной рентгенографии - производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Белгия, Модель СR 12-Х или Модель CR-15-X, РУ № РЗН 2015/3346. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 11: - Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений - производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Белгия, Модель СR 30-Хm или Модель CR-10-X, РУ № РЗН 2015/3346. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 12: - Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений - производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Белгия, Модель DX-G или Модель DX-М, РУ № ФСЗ 2011/09903. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 13: - Система компьютерной радиографии - производства Konica Minolta, Inc., Япония, Модель REGIUS SIGMA или Модель REGIUS SIGMA 2, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738. - АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» версии вер.3.17 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – не более 3 шт. (при необходимости). - Монитор: серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США или производства «JVC KENWOOD Corporation», Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.», Китай – не более 3 шт. (при необходимости). - Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). - Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. - Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325170
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, 117837, Москва, ул.Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942941
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
260350; 324900
Файлы
1001 Руководство по эксплуатации УРЦ-М-РЕНЕКС ЛЖКМ 9442032004 РЭ от 20042026_254094-watermark 1001 Руководство по эксплуатации УРЦ-М-РЕНЕКС ЛЖКМ 9442032004 РЭ от 20042026_254095-watermark 1001 Каталог маркировкимедицинского изделия УРЦ-М-РЕНЕКС от 20042026_254096-watermark 1001 Каталог маркировкимедицинского изделия УРЦ-М-РЕНЕКС от 20042026_254097-watermark 0802 Фотографическое изображение УРЦ-М РЕНЕКС от 20042026_254098-watermark 0802 Фотографическое изображение УРЦ-М РЕНЕКС от 20042026_254099-watermark
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942941
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350; 324900
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350; 324900
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/5337-06
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2006 по 28.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.12.2011 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
316360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
Файлы