ФСР 2011/12572
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12572
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2011 по 18.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12572
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями (см.приложение на 2 листах):
Исполнение 1: С детектором рентгенографическим цифровым MSL 3000-04 - производства фирмы Medical Scientific Ltd, USA, США. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - производства России - 2 шт. - Программное обеспечение - производства Россия - 2 шт. - Монитор не менее 19, разрешение не менее 1280х1024 пикселов - производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - HP, Canon, Япония - 1 шт. - Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi - производства фирмы Sony, Япония - 1 шт. - Стол - 2 шт. - Стойка -2 шт. - Стул - 2 шт. Исполнение 2: С аппаратом цифровой обработки медицинских рентгеновских изображений модели CR-30Х - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия. Принадлежности: - Кассеты СR c пластинами MD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами HD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами MM - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты c пластинами для маммографии - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты пластиковые с гибкими пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Пластины гибкие - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Экраны медицинские рентгеновские, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2 - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Экраны медицинские DirectView CR Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские DirectVier Mammo Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские DirectView CR Long-Length Imaging Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские DirectView CR Long-Length Portable Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассета IP - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Пластина гибкая для получения изображения - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Адаптер для кассет- производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - производства России - 2 шт. - Программное обеспечение - производства Россия - 2 шт. - Программное обеспечение получения и обработки изображений производства фирмы CR QS Бельгия - 1 шт. - Монитор не менее 19, разрешение не менее 1280х1024 пикселов - производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - HP, Canon, Япония - 1 шт. - Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi - производства фирмы Sony, Япония - 1 шт. - Стол - 2 шт. - Стойка -2 шт. - Стул - 2 шт.
Исполнение 1: С детектором рентгенографическим цифровым MSL 3000-04 - производства фирмы Medical Scientific Ltd, USA, США. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - производства России - 2 шт. - Программное обеспечение - производства Россия - 2 шт. - Монитор не менее 19, разрешение не менее 1280х1024 пикселов - производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - HP, Canon, Япония - 1 шт. - Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi - производства фирмы Sony, Япония - 1 шт. - Стол - 2 шт. - Стойка -2 шт. - Стул - 2 шт. Исполнение 2: С аппаратом цифровой обработки медицинских рентгеновских изображений модели CR-30Х - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия. Принадлежности: - Кассеты СR c пластинами MD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами HD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами MM - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты c пластинами для маммографии - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты пластиковые с гибкими пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Пластины гибкие - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Экраны медицинские рентгеновские, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2 - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Экраны медицинские DirectView CR Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские DirectVier Mammo Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские DirectView CR Long-Length Imaging Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские DirectView CR Long-Length Portable Cassette - производства фирмы Carestream Haelth, Inc, США - 1 шт. - Кассета IP - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Пластина гибкая для получения изображения - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Адаптер для кассет- производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - производства России - 2 шт. - Программное обеспечение - производства Россия - 2 шт. - Программное обеспечение получения и обработки изображений производства фирмы CR QS Бельгия - 1 шт. - Монитор не менее 19, разрешение не менее 1280х1024 пикселов - производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - HP, Canon, Япония - 1 шт. - Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi - производства фирмы Sony, Япония - 1 шт. - Стол - 2 шт. - Стойка -2 шт. - Стул - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316360
Адрес
117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942941
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
260350; 324900
Файлы
1001 Руководство по эксплуатации УРЦ-М-РЕНЕКС ЛЖКМ 9442032004 РЭ от 20042026_254094-watermark 1001 Руководство по эксплуатации УРЦ-М-РЕНЕКС ЛЖКМ 9442032004 РЭ от 20042026_254095-watermark 1001 Каталог маркировкимедицинского изделия УРЦ-М-РЕНЕКС от 20042026_254096-watermark 1001 Каталог маркировкимедицинского изделия УРЦ-М-РЕНЕКС от 20042026_254097-watermark 0802 Фотографическое изображение УРЦ-М РЕНЕКС от 20042026_254098-watermark 0802 Фотографическое изображение УРЦ-М РЕНЕКС от 20042026_254099-watermark
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942941
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350; 324900
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350; 324900
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12572
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.110
Вид
325170
Наименование
Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/5337-06
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2006 по 28.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
Файлы